Adempas

Pays: Union européenne

Langue: croate

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

riociguat

Disponible depuis:

Bayer AG

Code ATC:

C02KX05

DCI (Dénomination commune internationale):

riociguat

Groupe thérapeutique:

Antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju

Domaine thérapeutique:

Hipertenzija, plućna

indications thérapeutiques:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Učinkovitost je dokazana u populaciji uh uključujući etiologija idiopatskom ili nasljedne ili uh uh, povezane s bolestima vezivnog tkiva . PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Descriptif du produit:

Revision: 13

Statut de autorisation:

odobren

Date de l'autorisation:

2014-03-27

Notice patient

                                33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ADEMPAS 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ADEMPAS 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ADEMPAS 1,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ADEMPAS 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ADEMPAS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
riocigvat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek. Ako ovaj
lijek dajete svom djetetu,
čitajte je kao da se „Vi“ odnosi na Vaše dijete.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Adempas i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas
3.
Kako uzimati Adempas
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Adempas
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADEMPAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat, stimulator gvanilat-ciklaze
(sGC). Djeluje tako da širi krvne
žile koje vode od srca do pluća.
Adempas se primjenjuje za liječenje odraslih i djece s određenim
oblicima plućne hipertenzije,
stanjem u kojem su plućne krvne žile postale sužene, što otežava
srcu pumpanje krvi kroz njih i vodi
do povišenog krvnog tlaka u žilama. Budući da srce mora raditi
jače nego uobičajeno, ljudi s
povišenim tlakom u plućima osjećaju umor, omaglicu i nedostatak
zraka.
Širenjem suženih arterija, Adempas poboljšava sposobnost obavljanja
fizičkih aktivnosti, tj.
omogućuje da dulje hodate.
Adempas se koristi u bilo kojem od dva tipa plućne hipertenzije:
•
KRONIČNA TROMBOEMBOLIJSKA PLUĆNA HIPERTENZIJA (KTEPH)
Tablete Adempas 
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete
Adempas 1 mg filmom obložene tablete
Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete
Adempas 2 mg filmom obložene tablete
Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg riocigvata.
Adempas 1 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg riocigvata.
Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,5 mg riocigvata.
Adempas 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg riocigvata.
Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg riocigvata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
_Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 37,8 mg laktoze (u
obliku hidrata),
_ _
_Adempas 1 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 37,2 mg laktoze (u
obliku hidrata),
_Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta od 1,5 mg sadrži 36,8 mg laktoze (u
obliku hidrata),
_Adempas 2 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta od 2 mg sadrži 36,3 mg laktoze (u
obliku hidrata),
_Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta od 2,5 mg sadrži 35,8 mg laktoze (u
obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
-
_tableta od 0,5 mg: _bijele, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm,
označene Bayerovim križem s
jedne strane te brojem 0.5 i slovom “R” s druge strane.
-
_tableta od 1 mg:_ blijedožute, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm,
označene Bayerovim
križem s jedne strane te brojem 1 i slovom “R” s druge strane.
-
_tableta od 1,5 mg:_ žuto-narančaste, okrugle, bikonveksne tablete
od 6 mm, označene Bayerovim
križem s jedne strane te brojem 1.5 i slovom “R” s druge strane.
-
_
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 01-08-2023
Notice patient Notice patient espagnol 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 01-08-2023
Notice patient Notice patient tchèque 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 01-08-2023
Notice patient Notice patient danois 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 01-08-2023
Notice patient Notice patient allemand 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 01-08-2023
Notice patient Notice patient estonien 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 01-08-2023
Notice patient Notice patient grec 31-08-2023
Notice patient Notice patient anglais 11-02-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 10-04-2014
Notice patient Notice patient français 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 01-08-2023
Notice patient Notice patient italien 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 01-08-2023
Notice patient Notice patient letton 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 01-08-2023
Notice patient Notice patient lituanien 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 01-08-2023
Notice patient Notice patient hongrois 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 01-08-2023
Notice patient Notice patient maltais 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 01-08-2023
Notice patient Notice patient néerlandais 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 01-08-2023
Notice patient Notice patient polonais 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 01-08-2023
Notice patient Notice patient portugais 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 01-08-2023
Notice patient Notice patient roumain 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 01-08-2023
Notice patient Notice patient slovaque 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 01-08-2023
Notice patient Notice patient slovène 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 01-08-2023
Notice patient Notice patient finnois 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 01-08-2023
Notice patient Notice patient suédois 31-08-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 01-08-2023
Notice patient Notice patient norvégien 31-08-2023
Notice patient Notice patient islandais 31-08-2023

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents