Adasuve

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Adasuve
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Adasuve
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Živčani sustav
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Adasuve je indiciran za brzu kontrolu blage do umjerene agitacije u odraslih bolesnika s shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem. Pacijenti bi trebali primati redoviti tretman odmah nakon kontrole akutnih simptoma agitacije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002400
  • Datum autorizacije:
  • 20-02-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002400
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani

loksapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADASUVE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE

Kako primjenjivati ADASUVE

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADASUVE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADASUVE i za što se koristi

ADASUVE sadrži djelatnu tvar pod nazivom loksapin, koja pripada skupini lijekova pod nazivom

antipsihotici. ADASUVE djeluje tako da blokira određene kemijske spojeve u mozgu (zvane

neurotransmiteri) kao što su dopamin i serotonin što uzrokuje umirujuće djelovanje i smanjuje

agresivno ponašanje.

ADASUVE se upotrebljava za liječenje akutnih simptoma blage do umjerene uznemirenosti koji se

mogu pojaviti u odraslih bolesnika oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja. Te bolesti

karakteriziraju sljedeći simptomi:

(Shizofrenija) Osluškivanje, viđenje ili osjećanje stvari koje se stvarno ne događaju,

sumnjičavost, pogrešne predodžbe, nepovezan govor i ponašanje i emocionalna ravnodušnost.

Osobe u takvim stanjima također mogu biti depresivne, imati osjećaj krivnje, tjeskobe ili

napetosti.

(Bipolarni poremećaj) Osjećaj „ushićenosti“, višak energije, potreba za puno manje sna nego je

to uobičajeno, vrlo brzi govor uz bujicu misli i ponekad visoka razdražljivost.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE

Nemojte uzimati ADASUVE

ako ste alergični na loksapin ili amoksapin;

ako imate simptome piskanja ili nedostatka zraka;

ako imate poteškoća s plućima kao što su astma ili kronična opstruktivna plućna bolest (koju

Vaš liječnik možda zove „KOPB“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ADASUVE kako bi se odredilo je li

to primjeren lijek za Vas.

ADASUVE može uzrokovati suženje dišnih putova (bronhospazam), piskanje, kašalj, osjećaj

pritiska u prsnom košu ili nedostatak zraka. To se obično događa unutar 25 minuta od uzimanja

lijeka.

Maligni neuroleptički sindrom (MNS) je skup simptoma koji se mogu pojaviti ako uzimate

antipsihotičke lijekove, uključujući i ADASUVE. Ti simptomi mogu biti visoka temperatura,

krutost mišića, nepravilan ili ubrzan rad srca ili otkucaja srca. MNS može uzrokovati smrt.

Nemojte ponovno uzimati ADASUVE ako se pojavi MNS.

Antipsihotici kao što je ADASUVE mogu uzrokovati radnje koje možda nećete moći

kontrolirati kao što su pravljenje grimasa, plaženje jezika, cmoktanje, nabiranje usana, brzo

treptanje ili brzo pomicanje nogu, ruku ili prstiju. Možda će se liječenje ADASUVE morati

prekinuti u tim slučajevima.

ADASUVE je potrebno davati oprezno kod bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni.

Prije liječenja lijekom ADASUVE, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako:

imate ili ste imali problema s disanjem kao što su astma ili druge kronične bolesti pluća kao što

su bronhitis ili efizem

imate ili ste imali problema sa srcem ili moždani udar

imate ili ste imali visok ili nizak krvni tlak

imate ili ste imali epileptičke napadaje (konvulzije)

imate ili ste imali glaukom (povišen očni tlak)

imate ili ste imali urinarnu retenciju (nepotpuno pražnjenje mokraćnog mjehura)

ste već upotrebljavali ADASUVE i razvili simptome piskanja ili nedostatka zraka

ste ikada imali pokrete mišića ili oka koje niste mogli kontrolirati, nedostatak koordinacije,

kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja

ste osoba starije dobi s demencijom (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti).

Djeca i adolescenti

ADASUVE nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ADASUVE

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući:

adrenalin

lijekove za liječenje dišnih tegoba

lijekove kod kojih postoji rizik epileptičkih napadaja (npr. klozapin, triciklici ili SSRI, tramadol,

meflokin)

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti

lorazepam ili druge lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav (za liječenje tjeskobe,

depresije, bolova ili za pomoć pri spavanju) ili bilo koje druge lijekove koji uzrokuju pospanost

rekreacijske (ilegalne) droge

lijekove kao što su fluvoksamin, propranolol, enoksacin i duge lijekove koji sprječavaju rad

jetrenih enzima pod nazivom „CYP450 1A2“.

lijekove za liječenje shizofrenije, depresije ili boli jer možete biti izloženiji riziku epileptičkih

napadaja

Istodobna upotreba lijeka ADASUVE i adrenalina može uzrokovati pad krvnog tlaka.

ADASUVE s alkoholom

Budući da ADASUVE utječe na središnji žičani sustav, alkohol se mora izbjegavati za vrijeme

uzimanja lijeka ADASUVE.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete dojiti tijekom do 48 sati nakon uzimanja

lijeka ADASUVE i trebate odbaciti mlijeko proizvedeno za to vrijeme.

Sljedeći simptomi se mogu pojaviti kod novorođenčadi majki koji su opetovano uzimale

antipsihotičke lijekove tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića i/ili

slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u hranjenju. Ako Vaše dijete

razvije bilo koji od navedenih simptoma, obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima nakon uzimanja lijeka ADASUVE sve dok ne saznate kako

ADASUVE utječe na Vas budući da su kao nuspojave lijeka ADASUVE prijavljene omaglica,

sedacija i pospanost.

3.

Kako primjenjivati ADASUVE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili medicinska sestra. Provjerite

sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 9,1 mg. Nakon 2 sata, Vaš liječnik Vam može propisati drugu dozu

nakon pažljivog razmatranja Vašeg stanja te može smanjiti dozu na 4,5 mg ako vjeruje da je to

prikladnija doza za liječenje Vašeg stanja.

Upotrijebit ćete ADASUVE pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.

ADASUVE je za inhaliranje. Nakon što su Vam liječnik ili medicinska sestra pripremili ADASUVE,

zamolit će Vas da uzmete uređaj u ruku, izdahnete i da stavite nastavak za usta u usta, udahnete lijek

iz uređaja i nakratko zadržite dah.

Ako uzmete više lijeka ADASUVE nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da uzimate više lijeka ADASUVE nego što mislite da je potrebno, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri. Bolesnici koji su uzeli više lijeka ADASUVE nego što su trebali mogu

iskusiti bilo koji od sljedećih simptoma: izniman umor ili pospanost, probleme s disanjem, nizak krvni

tlak, nadraženost grla ili loš okus u ustima, pokrete mišića ili oka koje ne možete kontrolirati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru bez

odlaganja i prestanite uzimati lijek:

bilo koje simptome disanja kao što su piskanje, kašalj, nedostatak zraka ili pritisak u prsnom

košu, jer to može značiti da lijek nadražuje Vaše dišne putove (što je manje česta pojava osim

ako ne bolujete od astme ili KOPB-a);

laganu ošamućenost ili nesvjesticu, jer to može značiti da Vam lijek snižava krvni tlak (manje

česta pojava);

pogoršanje uznemirenosti ili zbunjenost, naročito u kombinaciji s vrućicom ili ukočenošću

mišića (rijetka pojava). To može biti povezano s teškim stanjem koje se zove maligni

neuroleptički sindrom (MNS)

Također se obratite svom liječniku ako imate bilo koju od ovih nuspojava koje se isto tako mogu

pojaviti s drugim oblicima ovog lijeka:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): loš okus u ustima ili pospanost.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba): omaglica, nadraženost grla, suha usta ili umor.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba): pokreti mišića ili oka koje ne možete kontrolirati,

nedostatak koordinacije, kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja.

Dodatne nuspojave koje su povezane s dugoročnom upotrebom loksapina kroz usta i koje se mogu

odnositi na ADASUVE uključuju nesvjesticu nakon ustajanja, ubrzani puls, povišen krvni tlak,

zamućen vid, suhe oči i smanjeno mokrenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ADASUVE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ADASUVE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju lijeka.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnoj vrećici do upotrebe radi zaštite od svjetlosti i vlage.

ADASUVE se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vrećica otvorena ili potrgana ili bilo kakve

znakove fizičkog oštećenja inhalatora.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADASUVE sadrži

Djelatna tvar je loksapin. Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od 4,5 mg

loksapina.

Kako ADASUVE izgleda i sadržaj pakiranja

ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora

za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin. Svaki inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu

vrećicu od folije. ADASUVE 4,5 mg se isporučuje u kutiji s 1 ili 5 jednodoznih inhalatora.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Španjolska

Proizvođač

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +46 18 430 44 45

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene pročitajte cijelu uputu. Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija.

Upoznavanje s lijekom ADASUVE: Donje slike prikazuju važna obilježja lijeka ADASUVE.

ADASUVE se isporučuje u hermetički zatvorenoj vrećici.

Kad se ADASUVE izvadi iz vrećice, svjetlo indikatora je ugašeno.

Svjetlo se pali (zeleno) kad se izvuče trakica. Inhalator je tada spreman za upotrebu.

Svjetlo indikatora se automatski ponovno gasi kad se lijek udahne.

Pročitajte sljedećih 5 koraka prije davanja lijeka ADASUVE bolesniku.

1. Otvorite vrećicu

Ne otvarajte vrećicu dok niste spremni za primjenu lijeka.

Otvorite vrećicu od folije kidanjem i izvadite inhalator iz

pakiranja.

2. Povucite trakicu

Čvrsto povucite plastičnu trakicu na stražnjoj strani inhalatora.

Upalit će se zeleno svjetlo koje pokazuje da je inhalator spreman

za upotrebu.

Upotrijebite u roku od 15 minuta nakon uklanjanja trakice

(ili dok se ne ugasi zeleno svjetlo) kako biste spriječili

automatsku deaktivaciju inhalatora.

Dajte bolesniku upute da:

3. Izdahne

Drži inhalator podalje od usta i izdahne u potpunosti kako bi

ispraznio pluća.

4. Udahne

Udahne kroz nastavak za usta kontinuiranim dubokim udahom.

VAŽNO: Provjerite je li se ugasilo zeleno svjetlo nakon

što je bolesnik udahnuo.

5. Zadrži dah

Ukloni nastavak za usta iz usta i kratko zadrži dah.

NAPOMENA: Ako zeleno svjetlo ostane upaljeno nakon što bolesnik udahne, uputite bolesnika da

ponovi korake 3 do 5.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ADASUVE 9,1 mg prašak inhalata, dozirani

loksapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADASUVE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE

Kako primjenjivati ADASUVE

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADASUVE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADASUVE i za što se koristi

ADASUVE sadrži djelatnu tvar pod nazivom loksapin, koja pripada skupini lijekova pod nazivom

antipsihotici. ADASUVE djeluje tako da blokira određene kemijske spojeve u mozgu (zvane

neurotransmiteri) kao što su dopamin i serotonin što uzrokuje umirujuće djelovanje i smanjuje

agresivno ponašanje.

ADASUVE se upotrebljava za liječenje akutnih simptoma blage do umjerene uznemirenosti koji se

mogu pojaviti u odraslih bolesnika oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja. Te bolesti

karakteriziraju sljedeći simptomi:

(Shizofrenija) Osluškivanje, viđenje ili osjećanje stvari koje se stvarno ne događaju,

sumnjičavost, pogrešne predodžbe, nepovezan govor i ponašanje i emocionalna ravnodušnost.

Osobe u takvim stanjima također mogu biti depresivne, imati osjećaj krivnje, tjeskobe ili

napetosti.

(Bipolarni poremećaj) Osjećaj „ushićenosti“, višak energije, potreba za puno manje sna nego je

to uobičajeno, vrlo brzi govor uz bujicu misli i ponekad visoka razdražljivost.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE

Nemojte uzimati ADASUVE

ako ste alergični na loksapin ili amoksapin;

ako imate simptome piskanja ili nedostatka zraka;

ako imate poteškoća s plućima kao što su astma ili kronična opstruktivna plućna bolest (koju

Vaš liječnik možda zove „KOPB“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ADASUVE kako bi se odredilo je li

to primjeren lijek za Vas.

ADASUVE može uzrokovati suženje dišnih putova (bronhospazam), piskanje, kašalj, osjećaj

pritiska u prsnom košu ili nedostatakzraka. To se obično događa unutar 25 minuta od uzimanja

lijeka.

Maligni neuroleptički sindrom (MNS) je skup simptoma koji se mogu pojaviti ako uzimate

antipsihotičke lijekove, uključujući i ADASUVE. Ti simptomi mogu biti visoka temperatura,

krutost mišića, nepravilan ili ubrzan rad srca ili otkucaja srca. MNS može uzrokovati smrt.

Nemojte ponovno uzimati ADASUVE ako se pojavi MNS.

Antipsihotici kao što je ADASUVE mogu uzrokovati radnje koje možda nećete moći

kontrolirati kao što su pravljenje grimasa, plaženje jezika, cmoktanje, nabiranje usana, brzo

treptanje ili brzo pomicanje nogu, ruku ili prstiju. Možda će se liječenje ADASUVE morati

prekinuti u tim slučajevima.

ADASUVE je potrebno davati oprezno kod bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni.

Prije liječenja lijekom ADASUVE, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako:

imate ili ste imali problema s disanjem kao što su astma ili druge kronične bolesti pluća kao što

su bronhitis ili efizem

imate ili ste imali problema sa srcem ili moždani udar

imate ili ste imali visok ili nizak krvni tlak

imate ili ste imali epileptičke napadaje (konvulzije)

imate ili ste imali glaukom (povišen očni tlak)

imate ili ste imali urinarnu retenciju (nepotpuno pražnjenje mokraćnog mjehura)

ste već upotrebljavali ADASUVE i razvili simptome piskanja ili nedostatka zraka

ste ikada imali pokrete mišića ili oka koje niste mogli kontrolirati, nedostatak koordinacije,

kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja

ste osoba starije dobi s demencijom (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti).

Djeca i adolescenti

ADASUVE nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih do 18 godina.

Drugi lijekovi i ADASUVE

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući:

adrenalin

lijekove za liječenje dišnih tegoba

lijekove kod kojih postoji rizik epileptičkih napadaja (npr. klozapin, triciklici ili SSRI, tramadol,

meflokin)

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti

lorazepam ili druge lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav (za liječenje tjeskobe,

depresije, bolova ili za pomoć pri spavanju) ili bilo koje druge lijekove koji uzrokuju pospanost

rekreacijske (ilegalne) droge

lijekove kao što su fluvoksamin, propranolol, enoksacin i duge lijekove koji sprječavaju rad

jetrenih enzima pod nazivom „CYP450 1A2“.

lijekove za liječenje shizofrenije, depresije ili boli jer možete biti izloženiji riziku epileptičkih

napadaja

Istodobna upotreba ADASUVE i adrenalina može uzrokovati pad krvnog tlaka.

ADASUVE s alkoholom

Budući da ADASUVE utječe na središnji žičani sustav, alkohol se mora izbjegavati za vrijeme

uzimanja lijeka ADASUVE.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete dojiti tijekom do 48 sati nakon uzimanja

lijeka ADASUVE i trebate odbaciti mlijeko proizvedeno za to vrijeme.

Sljedeći simptomi se mogu pojaviti kod novorođenčadi majki koji su opetovano uzimale

antipsihotičke lijekove tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića i/ili

slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u hranjenju. Ako Vaše dijete

razvije bilo koji od navedenih simptoma, obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima nakon uzimanja lijeka ADASUVE sve dok ne saznate kako

ADASUVE utječe na Vas budući da su kao nuspojave lijeka ADASUVE prijavljene omaglica,

sedacija i pospanost.

3.

Kako primjenjivati ADASUVE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili medicinska sestra. Provjerite

sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 9,1 mg. Nakon 2 sata, Vaš liječnik Vam može propisati drugu dozu

nakon pažljivog razmatranja Vašeg stanja te može smanjiti dozu na 4,5 mg ako vjeruje da je to

prikladnija doza za liječenje Vašeg stanja.

Upotrijebit ćete ADASUVE pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.

ADASUVE je za inhaliranje. Nakon što su Vam liječnik ili medicinska sestra pripremio/la

ADASUVE, zamolit će Vas da uzmete uređaj u ruku, izdahnete i da stavite nastavak za usta u usta,

udahnete lijek iz uređaja i nakratko zadržite dah.

Ako uzmete više ADASUVE nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da uzimate više lijeka ADASUVE nego što mislite da je potrebno, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri. Bolesnici koji su uzeli više lijeka ADASUVE nego što su trebali mogu

iskusiti bilo koji od sljedećih simptoma: izniman umor ili pospanost, problemi s disanjem, nizak krvni

tlak, nadraženost grla ili loš okus u ustima, pokrete mišića ili oka koje ne možete kontrolirati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru bez

odlaganja i prestanite uzimati lijek:

bilo koje simptome disanja kao što su piskanje, kašalj, nedostatak zraka ili pritisak u prsnom

košu, jer to može značiti da lijek nadražuje Vaše dišne putove (što je manje česta pojava osim

ako ne bolujete od astme ili KOPB-a);

laganu ošamućenost ili nesvjesticu, jer to može značiti da Vam lijek snižava krvni tlak (manje

česta pojava);

pogoršanje uznemirenosti ili zbunjenost, naročito u kombinaciji s vrućicom ili ukočenošću

mišića (rijetka pojava). To može biti povezano s teškim stanjem koje se zove maligni

neuroleptički sindrom (MNS)

Također se obratite svom liječniku ako imate bilo koju od ovih nuspojava koje se isto tako mogu

pojaviti s drugim oblicima ovog lijeka:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): loš okus u ustima ili pospanost.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba):omaglica, nadraženost grla, suha usta ili umor.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba): pokreti mišića ili oka koje ne možete kontrolirati,

nedostatak koordinacije, kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja.

Dodatne nuspojave koje su povezane s dugoročnom upotrebom loksapina kroz usta i koje se mogu

odnositi na ADASUVE uključuju nesvjesticu nakon ustajanja, ubrzani puls, povišen krvni tlak,

zamućen vid, suhe oči i smanjeno mokrenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ADASUVE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ADASUVE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju lijeka.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnoj vrećici do upotrebe radi zaštite od svjetlosti i vlage.

ADASUVE se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vrećica otvorena ili potrgana ili bilo kakve

znakove fizičkog oštećenja inhalatora.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i drugeinformacije

Što ADASUVE sadrži

Djelatna tvar je loksapin. Svaki jednodozni inhalator sadrži 10 mg loksapina i osigurava dozu od

9,1 mg loksapina.

Kako ADASUVE izgleda i sadržaj pakiranja

ADASUVE 9,1 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora

za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin. Svaki inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu

vrećicu od folije. ADASUVE 9,1 mg se isporučuje u kutiji s 1 ili 5 jednodoznih inhalatora.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Španjolska

Proizvođač

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +46 18 430 44 45

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene pročitajte cijelu uputu. Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija.

Upoznavanje s lijekom ADASUVE: Donje slike prikazuju važna obilježja lijeka ADASUVE.

ADASUVE se isporučuje u hermetički zatvorenoj vrećici.

Kad se ADASUVE izvadi iz vrećice, svjetlo indikatora je ugašeno.

Svjetlo se pali (zeleno) kad se izvuče trakica. Inhalator je tada spreman za upotrebu.

Svjetlo indikatora se automatski ponovno gasi kad se lijek udahne.

Pročitajte sljedećih 5 koraka prije davanja lijeka ADASUVE bolesniku.

1. Otvorite vrećicu

Ne otvarajte vrećicu dok niste spremni za primjenu lijeka.

Otvorite vrećicu od folije kidanjem i izvadite inhalator iz

pakiranja.

2. Povucite trakicu

Čvrsto povucite plastičnu trakicu na stražnjoj strani inhalatora.

Upalit će se zeleno svjetlo koje pokazuje da je inhalator spreman

za upotrebu.

Upotrijebite u roku od 15 minuta nakon uklanjanja trakice

(ili dok se ne ugasi zeleno svjetlo) kako biste spriječili

automatsku deaktivaciju inhalatora.

Dajte bolesniku upute da:

3. Izdahne

Drži inhalator podalje od usta i izdahne u potpunosti kako bi

ispraznio pluća.

4. Udahne

Udahne kroz nastavak za usta kontinuiranim dubokim udahom.

VAŽNO: Provjerite je li se ugasilo zeleno svjetlo nakon

što je bolesnik udahnuo.

5. Zadrži dah

Ukloni nastavak za usta iz usta i kratko zadrži dah.

NAPOMENA: Ako zeleno svjetlo ostane upaljeno nakon što bolesnik udahne, uputite bolesnika da

ponovi korake 3 do 5.