Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Agenți antineoplazici
Leucemie, mieloidă, acută
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
Autorizat
2020-06-26
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DAURISMO 25 MG COMPRIMATE FILMATE DAURISMO 100 MG COMPRIMATE FILMATE glasdegib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Daurismo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Daurismo 3. Cum să luați Daurismo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Daurismo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DAURISMO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Daurismo este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă glasdegib. Daurismo este utilizat împreună cu un alt medicament împotriva cancerului, citarabina, pentru a trata adulți nou diagnosticați cu un cancer al sângelui numit leucemie acută mieloidă (LAM). CUM ACȚIONEAZĂ DAURISMO În LAM, celulele canceroase numite celule stem produc în mod constant noi celule canceroase leucemice. Daurismo acționează prin blocarea unui proces cheie în aceste celule stem, n Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daurismo 25 mg comprimate filmate Daurismo 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Daurismo 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține glasdegib maleat, echivalent cu glasdegib 25 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 1,3 mg. Daurismo 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține glasdegib maleat, echivalent cu glasdegib 100 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 5,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Daurismo 25 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare galbenă, cu diametrul de 7 mm, marcat cu „Pfizer” pe o parte și cu „GLS 25” pe cealaltă parte. Daurismo 100 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare portocaliu deschis, cu diametrul de 11 mm, marcat cu „Pfizer” pe o parte și cu „GLS 100” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Daurismo este indicat, în asociere cu citarabina în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute mieloide (LAM) nou diagnosticate _de novo_ sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Daurismo trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea 3 medicamentelor antineoplazice. Doze Doza recomandată este de 100 mg glasdegib o dată pe zi în asociere cu citarabina în doză mică (vezi pct. 5.1). Tratamentul cu glasdegib trebuie continuat Pročitajte cijeli dokument