Daurismo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glasdegib maleate

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX63

INN (Διεθνής Όνομα):

glasdegib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemie, mieloidă, acută

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DAURISMO 25 MG COMPRIMATE FILMATE
DAURISMO 100 MG COMPRIMATE FILMATE
glasdegib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Daurismo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Daurismo
3.
Cum să luați Daurismo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daurismo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DAURISMO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Daurismo este un medicament împotriva cancerului, care conține
substanța activă glasdegib.
Daurismo este utilizat împreună cu un alt medicament împotriva
cancerului, citarabina, pentru a trata
adulți nou diagnosticați cu un cancer al sângelui numit leucemie
acută mieloidă (LAM).
CUM ACȚIONEAZĂ DAURISMO
În LAM, celulele canceroase numite celule stem produc în mod
constant noi celule canceroase
leucemice. Daurismo acționează prin blocarea unui proces cheie în
aceste celule stem, n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Daurismo 25 mg comprimate filmate
Daurismo 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Daurismo 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține glasdegib maleat, echivalent cu
glasdegib 25 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 1,3 mg.
Daurismo 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține glasdegib maleat, echivalent cu
glasdegib 100 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 5,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Daurismo 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare galbenă, cu diametrul de 7 mm,
marcat cu „Pfizer” pe o parte și
cu „GLS 25” pe cealaltă parte.
Daurismo 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare portocaliu deschis, cu diametrul
de 11 mm, marcat cu „Pfizer” pe
o parte și cu „GLS 100” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Daurismo este indicat, în asociere cu citarabina în doză mică,
pentru tratamentul leucemiei acute
mieloide (LAM) nou diagnosticate _de novo_ sau secundară la pacienți
adulți care nu sunt eligibili
pentru chimioterapia de inducție standard.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Daurismo trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui
medic cu experiență în utilizarea
3
medicamentelor antineoplazice.
Doze
Doza recomandată este de 100 mg glasdegib o dată pe zi în asociere
cu citarabina în doză mică (vezi
pct. 5.1). Tratamentul cu glasdegib trebuie continuat