Atosiban SUN

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

atosiban (as acetate)

थमां उपलब्ध:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

G02CX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

atosiban

चिकित्सीय समूह:

Други gynecologicals

चिकित्सीय क्षेत्र:

Преждевременно раждане

चिकित्सीय संकेत:

Atosiban показва забавяне на неизбежното преждевременно раждане при бременни жени:редовни контракции с продължителност не по-малко от 30 секунди продължителност в размер ≥ 4 за 30 минути;на шийката на матката, от 1 до 3 см (0-3 за nulliparas) и стертость ≥ 50%;гестационным на възраст от 24 до 33 пълни седмици на бременността;нормалният пулс на плода.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 9

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2013-07-31

सूचना पत्रक

31
Б.
ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА:
и
НФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АТОЗИБАН SUN 6,75 MG/0,9 ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
aтозибан (atosiban)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
акушерка или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Атозибан SUN и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Атозибан SUN
3.
Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Атозибан SUN
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АТОЗИБАН SUN И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Атозибан SUN съдържа атозибан. Атозибан
SUN се използва за предотвратяване на
преждевременно раждане на Вашето
бебе. Атозибан SUN се използва при
бременни възрастни
жени от 24-та до 33-та седмица на
бременността.
Атозиб�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПPИЛОЖЕНИЕ I
KPАTKА XАPАKTEPИCTИKА HА ПPOДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75
ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор, несъдържащ
частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Атозибан е показан за забавяне на
предстоящо преждевременно раждане
при възрастни
бременни жени с:
-
редовни маточни контракции с
продължителност поне 30 секунди при
честота ≥ 4 за 30
минути
-
разширение на маточната шийка от 1 до 3
см (0-3 см за нераждали жени) и разкритие
от ≥
50%
-
срокна бременността от 24-та до 33-та
пълна гестационна седмица
-
нормална сърдечна честота на плода
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Лечението с атозибан трябва да се
започва и поддържа от лекар с опит в
лечението на
преждевременно раждане.
Атозибан се прилага интравенозно в
три последователни етапа: начална
болус доза (6,75 mg),
която се осъществява с атозибан 6,75 mg/0,9
ml инжекционен разтвор, последвана
веднага от
продължителн�