Atosiban SUN

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Atosiban SUN
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Atosiban SUN
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други gyneologicals
  • Терапевтична област:
  • Преждевременно раждане
  • Терапевтични показания:
  • Atosiban показва забавяне на неизбежното преждевременно раждане при бременни жени:редовни контракции с продължителност не по-малко от 30 секунди продължителност в размер ≥ 4 за 30 минути;на шийката на матката, от 1 до 3 см (0-3 за nulliparas) и стертость ≥ 50%;гестационным на възраст от 24 до 33 пълни седмици на бременността;нормалният пулс на плода.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002329
  • Дата Оторизация:
  • 30-07-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002329
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404586/2013

EMEA/H/C/002329

Резюме на EPAR за обществено ползване

Atosiban SUN

atosiban

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Atosiban SUN. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Atosiban SUN.

За практическа информация относно употребата на Atosiban SUN пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Atosiban SUN и за какво се използва?

Atosiban SUN е лекарство, съдържащо активното вещество атозибан (atosiban). Прилага се за

отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се

проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно). Тези признаци са:

постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко

четири на всеки 30 минути;

разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на

цервикса) от 50% или повече.

В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.

Atosiban SUN е „генерично лекарство“. Това означава, че Atosiban SUN е подобно на

„референтното лекарство“ Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук

Как се използва Atosiban SUN?

Atosiban SUN се отпуска по лекарско предписание. Лечението с Atosiban SUN трябва да се

провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

Страница 2/3

Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.

Atosiban SUN се предлага под формата на инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на

инфузионен разтвор (вливане във вена). Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48

часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на

час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с

продължителност до 45 часа. При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може

да бъде повторено до три пъти през бременността.

Как действа Atosiban SUN?

Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.

Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина. Окситоцинът е хормон, който

участва в предизвикването на контракции на матката. Чрез блокиране действието на окситоцин

Atosiban SUN предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага

раждането.

Как е проучен Atosiban SUN?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, което се прилага с

инфузия или интравенозна инжекция, и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Tractocile.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Atosiban SUN?

Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като

при референтното лекарство.

Защо Atosiban SUN е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile. Следователно CHMP счита, че

както при Tractocile, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Atosiban

SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Atosiban SUN?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Atosiban SUN, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Atosiban SUN:

На 31 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atosiban SUN,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка:

нформация за потребителя

Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор

aтозибан (atosiban)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или

фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN

Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Атозибан SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва

Атозибан SUN съдържа атозибан. Атозибан SUN се използва за предотвратяване на

преждевременно раждане на Вашето бебе. Атозибан SUN се използва при бременни възрастни

жени от 24-та до 33-та седмица на бременността.

Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви. Освен това прави

контракциите по-редки. Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен

хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин“, който предизвиква контракции на матката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN

Не използвайте Атозибан SUN

Aко сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Aко сте бременна преди 24-та седмица.

Aко сте бременна след 33-та седмица.

Aко са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след

30-та седмица от бременността.

Aко плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота.

Aко имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне

веднага.

Aко имате така наречената „тежка прееклампсия“ и Вашият лекар препоръчва раждането

да започне веднага. Тежката прееклампсия е състояние, при което имате много високо

кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината.

Aко имате така наречената „еклампсия“ - състояние, което е подобно на „тежка

прееклампсия“, но може да включва и гърчове (конвулсии). Това означава, че раждането

трябва да започне веднага.

Aко плодът е мъртъв.

Aко имате или е възможно да имате инфекция на матката.

Aко плацентата Ви е покрила родовия канал.

Aко плацентата Ви се е отлепила от стената на матката.

Aко при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността

да продължи.

Не използвайте Атозибан SUN, ако някое от гореизброените се отнася до Вашия случай. Ако не

сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат

Атозибан SUN.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN:

Aко мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния

мехур).

Aко имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността.

Aко имате многоплодна бременност.

Aко контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан SUN може да се повтори

най-много още три пъти.

Aко плодът е малък за периода на бременността Ви.

възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на

бебето. Това може да причини кървене.

Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно

налягане. Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите

дробове).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия

лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN.

Деца и юноши

Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.

Други лекарства и Атозибан SUN

Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви

прилагат Атозибан SUN.

3.

Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN

Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка. Те

ще решат от какво количество имате нужда. Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и

не съдържа частици.

Атозибан SUN ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа:

Първата инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в

продължение на една минута.

След това ще Ви бъде приложена непрекъсната инфузия (вливане) с доза 18 mg на час в

продължение на 3 часа.

След това ще Ви бъде приложена друга непрекъсната инфузия (вливане) с доза 6

mg на

час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.

Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.

По-нататъшно лечение с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат

отново. Лечението с Атозибан SUN може да бъде приложено най-много още три пъти.

По време на лечението с Атозибан SUN може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната

честота на плода.

Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.

Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото.

Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)

Гадене.

Чести (засягат до 1 на 10 души)

Главоболие.

Чувство на замаяност.

Горещи вълни.

Повръщане.

Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене).

Ниско кръвно налягане Признаците могат да включват замаяност или прималяване.

Реакция на мястото на инжектиране.

Висока кръвна захар.

Нечести (засягат до 1 на 100 души)

Висока температура (треска).

Проблеми със съня (безсъние).

Сърбеж.

Обрив.

Редки (засягат до 1 на 1000 души)

възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на

бебето Това може да причини кървене.

Алергични реакции.

Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове),

особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или

фармацевт. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Атозибан SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:{ММ/ГГГГ}“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С). След отваряне на флакона, лекарственият продукт

трябва да се използва незабавно.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Атозибан SUN, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди

приложение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Атозибан SUN

Активното вещество е атозибан.

Всеки флакон Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор съдържа атозибанов

ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.

Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M и вода за инжекции.

Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката

Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без

частици.

Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande /Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

(Вижте също точка 3)

Инструкции за използване

Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици.

Атозибан SUN се прилага интравенозно в три последователни етапа:

Началната интравенозна инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път

в продължение на една минута.

Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага в продължение на 3 часа.

Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато

контракциите на матката престанат.

Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. По-нататъшно лечение

с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново. Препоръчва се да

не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

Листовка:

нформация за потребителя

Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор

aтозибан (atosiban)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или

фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN

Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Атозибан SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва

Атозибан SUN съдържа атозибан. Атозибан SUN се използва за предотвратяване на

преждевременно раждане на Вашето бебе. Атозибан SUN се използва при бременни възрастни

жени от 24-та до 33-та седмица на бременността.

Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви. Освен това прави

контракциите по-редки. Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен

хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин“, който предизвиква контракции на матката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN

Не използвайте Атозибан SUN

Aко сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Aко сте бременна преди 24-та седмица.

Aко сте бременна след 33-та седмица.

Aко са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след

30-та седмица от бременността.

Aко плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота.

Aко имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне

веднага.

Aко имате така наречената „тежка прееклампсия“ и Вашият лекар препоръчва раждането

да започне веднага. Тежката прееклампсия е състояние, при което имате много високо

кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината.

Aко имате така наречената „еклампсия“ - състояние, което е подобно на „тежка

прееклампсия“, но може да включва и гърчове (конвулсии). Това означава, че раждането

трябва да започне веднага.

Aко плодът е мъртъв.

Aко имате или е възможно да имате инфекция на матката.

Aко плацентата Ви е покрила родовия канал.

Aко плацентата Ви се е отлепила от стената на матката.

Aко при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността

да продължи.

Не използвайте Атозибан SUN, ако някое от гореизброените се отнася до Вашия случай. Ако не

сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат

Атозибан SUN.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN:

Aко мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния

мехур).

Aко имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността.

Aко имате многоплодна бременност.

Aко контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан SUN може да се повтори

най-много още три пъти.

Aко плодът е малък за периода на бременността Ви.

възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на

бебето. Това може да причини кървене.

Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно

налягане. Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите

дробове).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия

лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN.

Деца и юноши

Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.

Други лекарства и Атозибан SUN

Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви

прилагат Атозибан SUN.

3.

Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN

Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка. Те

ще решат от какво количество имате нужда. Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и

не съдържа частици.

Атозибан SUN ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа:

Първата инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в

продължение на една минута.

След това ще Ви бъде приложена непрекъсната инфузия (вливане) с доза 18 mg на час в

продължение на 3 часа.

След това ще Ви бъде приложена друга непрекъсната инфузия (вливане) с доза 6

mg на

час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.

Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.

По-нататъшно лечение с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат

отново. Лечението с Атозибан SUN може да бъде приложено най-много още три пъти.

По време на лечението с Атозибан SUN може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната

честота на плода.

Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.

Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото.

Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)

Гадене.

Чести (засягат до 1 на 10 души)

Главоболие.

Чувство на замаяност.

Горещи вълни.

Повръщане.

Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене).

Ниско кръвно налягане Признаците могат да включват замаяност или прималяване.

Реакция на мястото на инжектиране.

Висока кръвна захар.

Нечести (засягат до 1 на 100 души)

Висока температура (треска).

Проблеми със съня (безсъние).

Сърбеж.

Обрив.

Редки (засягат до 1 на 1000 души)

възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на

бебето Това може да причини кървене.

Алергични реакции.

Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове),

особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Атозибан SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:{ММ/ГГГГ}“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С). След отваряне на флакона, лекарственият продукт

трябва да се използва незабавно.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Атозибан SUN, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди

приложение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Атозибан SUN

Активното вещество е атозибан.

Всеки флакон Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа

атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml.

Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M и вода за инжекции.

Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката

Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор

без частици.

Една опаковка съдържа един флакон с 5 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge

/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

(Вижте също точка 3)

Инструкции за използване

Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици.

Атозибан SUN се прилага интравенозно в три последователни етапа:

Началната интравенозна инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път

в продължение на една минута.

Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага в продължение на 3 часа.

Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато

контракциите на матката престанат.

Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. По-нататъшно лечение

с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново. Препоръчва се да

не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

Приготвяне на интравенозната инфузия

Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml,

концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%),

разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза. Това се осъществява, като се

изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Атозибан SUN

37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи

концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml. Ако се използва инфузионен сак с различен обем, за

приготвянето трябва да се направи съответното изчисляване на пропорциите.

Атозибан SUN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.