Atosiban SUN

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

atosiban (as acetate)

Mevcut itibaren:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kodu:

G02CX01

INN (International Adı):

atosiban

Terapötik grubu:

Други gynecologicals

Terapötik alanı:

Преждевременно раждане

Terapötik endikasyonlar:

Atosiban показва забавяне на неизбежното преждевременно раждане при бременни жени:редовни контракции с продължителност не по-малко от 30 секунди продължителност в размер ≥ 4 за 30 минути;на шийката на матката, от 1 до 3 см (0-3 за nulliparas) и стертость ≥ 50%;гестационным на възраст от 24 до 33 пълни седмици на бременността;нормалният пулс на плода.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2013-07-31

Bilgilendirme broşürü

31
Б.
ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА:
и
НФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АТОЗИБАН SUN 6,75 MG/0,9 ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
aтозибан (atosiban)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
акушерка или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Атозибан SUN и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Атозибан SUN
3.
Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Атозибан SUN
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АТОЗИБАН SUN И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Атозибан SUN съдържа атозибан. Атозибан
SUN се използва за предотвратяване на
преждевременно раждане на Вашето
бебе. Атозибан SUN се използва при
бременни възрастни
жени от 24-та до 33-та седмица на
бременността.
Атозиб�

Ürün özellikleri

1
ПPИЛОЖЕНИЕ I
KPАTKА XАPАKTEPИCTИKА HА ПPOДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75
ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор, несъдържащ
частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Атозибан е показан за забавяне на
предстоящо преждевременно раждане
при възрастни
бременни жени с:
-
редовни маточни контракции с
продължителност поне 30 секунди при
честота ≥ 4 за 30
минути
-
разширение на маточната шийка от 1 до 3
см (0-3 см за нераждали жени) и разкритие
от ≥
50%
-
срокна бременността от 24-та до 33-та
пълна гестационна седмица
-
нормална сърдечна честота на плода
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Лечението с атозибан трябва да се
започва и поддържа от лекар с опит в
лечението на
преждевременно раждане.
Атозибан се прилага интравенозно в
три последователни етапа: начална
болус доза (6,75 mg),
която се осъществява с атозибан 6,75 mg/0,9
ml инжекционен разтвор, последвана
веднага от
продължителн�