מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
danas tvrtka otvara, razvija, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C, kronični
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Virus hepatitisa C (HCV) genotip-specifične aktivnosti vidi 4. 4 i 5.
Revision: 13
odobren
2016-07-22
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ZEPATIER 5 0 mg/100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira. Pomoćne tvari s poz natim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 87,02 mg laktoze (u obliku hidrata) i 69,85 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bež , ovalna tableta, dimenzija 21 mm x 10 mm , s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ZEPATIER je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih i pedijatrij skih bolesnika u dobi od 12 i više godin a koji t ež e najmanje 30 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za aktivnost protiv pojedi nih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom ZEPATIER mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C. Doziranje Prepor učena doza je jedna tablet a jedanput na dan. Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tablici 1 u nastavku (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): 3 TABLICA 1: PREPORUČEN A TERAPIJA LIJEK OM ZEPATIER ZA LIJEČENJE KRONIČNE INFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA C U BOLESNIKA S KOMPENZIRANOM CIROZOM ILI BEZ NJE (SAMO CHILD-PUGH STADIJ A) GENOTIP HCV-A LIJEČENJE I TRAJANJE 1a ZEPATIER tijekom 12 tjedana Kako bi se minimizirao rizik od neuspje ha liječenja , treba se razmotriti 16- tjedno liječenje lijekom Z EPA TIER plus rib avirinom A , u bolesnika s početn om razinom HCV RNA >800 000 IU/ml i/ili prisutn ošću sp ecifični h p olimorfizama u NS5A koji uzrokuju najmanje peterostruko smanjenje aktiv nosti elbasvira (vidjeti dio 5.1). 1b ZEPATIER tijekom 12 tjedana 4 ZEPATIER tijekom 12 tjedana Kako bi se minimizirao rizik od neuspjeha liječenja , treba se razmotriti 16- tjedno liječenje lijekom ZEPATIER plus ribavirinom A , u bolesnika s קרא את המסמך השלם
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ZEPATIER 5 0 mg/100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira. Pomoćne tvari s poz natim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 87,02 mg laktoze (u obliku hidrata) i 69,85 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bež , ovalna tableta, dimenzija 21 mm x 10 mm , s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ZEPATIER je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih i pedijatrij skih bolesnika u dobi od 12 i više godin a koji t ež e najmanje 30 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za aktivnost protiv pojedi nih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom ZEPATIER mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C. Doziranje Prepor učena doza je jedna tablet a jedanput na dan. Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tablici 1 u nastavku (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): 3 TABLICA 1: PREPORUČEN A TERAPIJA LIJEK OM ZEPATIER ZA LIJEČENJE KRONIČNE INFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA C U BOLESNIKA S KOMPENZIRANOM CIROZOM ILI BEZ NJE (SAMO CHILD-PUGH STADIJ A) GENOTIP HCV-A LIJEČENJE I TRAJANJE 1a ZEPATIER tijekom 12 tjedana Kako bi se minimizirao rizik od neuspje ha liječenja , treba se razmotriti 16- tjedno liječenje lijekom Z EPA TIER plus rib avirinom A , u bolesnika s početn om razinom HCV RNA >800 000 IU/ml i/ili prisutn ošću sp ecifični h p olimorfizama u NS5A koji uzrokuju najmanje peterostruko smanjenje aktiv nosti elbasvira (vidjeti dio 5.1). 1b ZEPATIER tijekom 12 tjedana 4 ZEPATIER tijekom 12 tjedana Kako bi se minimizirao rizik od neuspjeha liječenja , treba se razmotriti 16- tjedno liječenje lijekom ZEPATIER plus ribavirinom A , u bolesnika s קרא את המסמך השלם