×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
palmitynian paliperydonu
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptyki
Schizofrenia
Lek Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymujÄ cym schizofrenii u dorosÅych pacjentów ze paliperydonem lub rysperydonem. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
UpowaÅŒniony
2011-03-04
75 B. ULOTKA DLA PACJENTA 76 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA XEPLION, 25 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU XEPLION, 50 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU XEPLION, 75 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU XEPLION, 100 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU XEPLION, 150 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU Paliperydon NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Xeplion i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Xeplion 3. Jak stosowaÄ lek Xeplion 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Xeplion 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XEPLION I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Xeplion zawiera substancjÄ czynnÄ - paliperydon, która naleÅŒy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymujÄ cym objawów schizofrenii u stabilnych dorosÅych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U pacjentów, którzy reagowali wczeÅniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a wystÄpujÄ ce u nich objawy psychotyczne sÄ Åagodne do umiarkowanych, lekarz moÅŒe zastosowaÄ lek Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocÄ paliperydonu lub rysperydonu. Schizofrenia jest chorobÄ z objawami âpozytywnymiâ i ânegatywnymiâ. Objawy pozytywne oznaczajÄ nagromadzenie objawów, które zwykle nie wystÄpujÄ . Osoba cierpiÄ ca na schizofreniÄ moÅŒe na przykÅad sÅ ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeplion 25 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŒonym uwalnianiu Xeplion 50 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŒonym uwalnianiu Xeplion 75 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŒonym uwalnianiu Xeplion 100 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŒonym uwalnianiu Xeplion 150 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŒonym uwalnianiu 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 25 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŒonym uwalnianiu KaÅŒda ampuÅkostrzykawka zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu w 0,25 ml zawiesiny, co stanowi równowaÅŒnik 25 mg paliperydonu. 50 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŒonym uwalnianiu KaÅŒda ampuÅkostrzykawka zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu w 0,5 ml zawiesiny, co stanowi równowaÅŒnik 50 mg paliperydonu. 75 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŒonym uwalnianiu KaÅŒda ampuÅkostrzykawka zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu w 0,75 ml zawiesiny, co stanowi równowaÅŒnik 75 mg paliperydonu. 100 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŒonym uwalnianiu KaÅŒda ampuÅkostrzykawka zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu w 1 ml zawiesiny, co stanowi równowaÅŒnik 100 mg paliperydonu. 150 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŒonym uwalnianiu KaÅŒda ampuÅkostrzykawka zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu w 1,5 ml zawiesiny, co stanowi równowaÅŒnik 150 mg paliperydonu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŒonym uwalnianiu. Zawiesina ma kolor biaÅy do biaÅawego (kolor zÅamanej bieli). Odczyn pH zawiesiny jest obojÄtny (okoÅo 7,0). 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymujÄ cym schizofrenii u stabilnych dorosÅych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U wybranych dorosÅych pacjentów ze schizofreniÄ , którzy reagowali wczeÅniej na doustny paliperydon lub rysperydon, moÅŒna stosowaÄ produkt leczniczy Xep ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××