Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
palmitynian paliperydonu
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptyki
Schizofrenia
Lek Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymujÄ cym schizofrenii u dorosÅych pacjentÃŗw ze paliperydonem lub rysperydonem. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
UpowaÅŧniony
2011-03-04
75 B. ULOTKA DLA PACJENTA 76 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA XEPLION, 25 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ O PRZEDÅUÅģONYM UWALNIANIU XEPLION, 50 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ O PRZEDÅUÅģONYM UWALNIANIU XEPLION, 75 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ O PRZEDÅUÅģONYM UWALNIANIU XEPLION, 100 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ O PRZEDÅUÅģONYM UWALNIANIU XEPLION, 150 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ O PRZEDÅUÅģONYM UWALNIANIU Paliperydon NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Xeplion i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Xeplion 3. Jak stosowaÄ lek Xeplion 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Xeplion 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XEPLION I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Xeplion zawiera substancjÄ czynnÄ - paliperydon, ktÃŗra naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymujÄ cym objawÃŗw schizofrenii u stabilnych dorosÅych pacjentÃŗw leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U pacjentÃŗw, ktÃŗrzy reagowali wczeÅniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a wystÄpujÄ ce u nich objawy psychotyczne sÄ Åagodne do umiarkowanych, lekarz moÅŧe zastosowaÄ lek Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocÄ paliperydonu lub rysperydonu. Schizofrenia jest chorobÄ z objawami âpozytywnymiâ i ânegatywnymiâ. Objawy pozytywne oznaczajÄ nagromadzenie objawÃŗw, ktÃŗre zwykle nie wystÄpujÄ . Osoba cierpiÄ ca na schizofreniÄ moÅŧe na przykÅad sÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeplion 25 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŧonym uwalnianiu Xeplion 50 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŧonym uwalnianiu Xeplion 75 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŧonym uwalnianiu Xeplion 100 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŧonym uwalnianiu Xeplion 150 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŧonym uwalnianiu 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 25 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŧonym uwalnianiu KaÅŧda ampuÅkostrzykawka zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu w 0,25 ml zawiesiny, co stanowi rÃŗwnowaÅŧnik 25 mg paliperydonu. 50 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŧonym uwalnianiu KaÅŧda ampuÅkostrzykawka zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu w 0,5 ml zawiesiny, co stanowi rÃŗwnowaÅŧnik 50 mg paliperydonu. 75 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŧonym uwalnianiu KaÅŧda ampuÅkostrzykawka zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu w 0,75 ml zawiesiny, co stanowi rÃŗwnowaÅŧnik 75 mg paliperydonu. 100 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŧonym uwalnianiu KaÅŧda ampuÅkostrzykawka zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu w 1 ml zawiesiny, co stanowi rÃŗwnowaÅŧnik 100 mg paliperydonu. 150 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŧonym uwalnianiu KaÅŧda ampuÅkostrzykawka zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu w 1,5 ml zawiesiny, co stanowi rÃŗwnowaÅŧnik 150 mg paliperydonu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ o przedÅuÅŧonym uwalnianiu. Zawiesina ma kolor biaÅy do biaÅawego (kolor zÅamanej bieli). Odczyn pH zawiesiny jest obojÄtny (okoÅo 7,0). 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymujÄ cym schizofrenii u stabilnych dorosÅych pacjentÃŗw leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U wybranych dorosÅych pacjentÃŗw ze schizofreniÄ , ktÃŗrzy reagowali wczeÅniej na doustny paliperydon lub rysperydon, moÅŧna stosowaÄ produkt leczniczy Xep āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨