Xeplion

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

palmitynian paliperydonu

Dostępny od:

Janssen-Cilag International N.V.

Kod ATC:

N05AX13

INN (International Nazwa):

paliperidone

Grupa terapeutyczna:

Psycholeptyki

Dziedzina terapeutyczna:

Schizofrenia

Wskazania:

Lek Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze paliperydonem lub rysperydonem. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Podsumowanie produktu:

Revision: 16

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2011-03-04

Ulotka dla pacjenta

75
B. ULOTKA DLA PACJENTA
76
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XEPLION, 25 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
XEPLION, 50 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
XEPLION, 75 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
XEPLION, 100 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
XEPLION, 150 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Paliperydon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeplion
3.
Jak stosować lek Xeplion
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xeplion
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XEPLION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xeplion zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy
do grupy leków
przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym
objawów schizofrenii
u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub
rysperydonem.
U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub
rysperydon, a występujące
u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może
zastosować lek Xeplion bez
uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.
Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i
„negatywnymi”. Objawy pozytywne
oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
Osoba cierpiąca na schizofrenię
może na przykład sł

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xeplion 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Xeplion 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Xeplion 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Xeplion 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Xeplion 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu w
0,25 ml zawiesiny, co
stanowi równoważnik 25 mg paliperydonu.
50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu w
0,5 ml zawiesiny, co stanowi
równoważnik 50 mg paliperydonu.
75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu w
0,75 ml zawiesiny, co
stanowi równoważnik 75 mg paliperydonu.
100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu w 1
ml zawiesiny, co stanowi
równoważnik 100 mg paliperydonu.
150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu w
1,5 ml zawiesiny, co
stanowi równoważnik 150 mg paliperydonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Zawiesina ma kolor biały do białawego (kolor złamanej bieli).
Odczyn pH zawiesiny jest obojętny
(około 7,0).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym
schizofrenii u stabilnych
dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.
U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy reagowali
wcześniej na doustny
paliperydon lub rysperydon, można stosować produkt leczniczy Xep