Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
palmitynian paliperydonu
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptyki
Schizofrenia
Lek Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze paliperydonem lub rysperydonem. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Upoważniony
2011-03-04
75 B. ULOTKA DLA PACJENTA 76 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA XEPLION, 25 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU XEPLION, 50 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU XEPLION, 75 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU XEPLION, 100 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU XEPLION, 150 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU Paliperydon NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Xeplion i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeplion 3. Jak stosować lek Xeplion 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xeplion 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XEPLION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Xeplion zawiera substancjÄ™ czynnÄ… - paliperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymujÄ…cym objawów schizofrenii u stabilnych dorosÅ‚ych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U pacjentów, którzy reagowali wczeÅ›niej na doustny paliperydon lub rysperydon, a wystÄ™pujÄ…ce u nich objawy psychotyczne sÄ… Å‚agodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocÄ… paliperydonu lub rysperydonu. Schizofrenia jest chorobÄ… z objawami „pozytywnymi†i „negatywnymiâ€. Objawy pozytywne oznaczajÄ… nagromadzenie objawów, które zwykle nie wystÄ™pujÄ…. Osoba cierpiÄ…ca na schizofreniÄ™ może na przykÅ‚ad sÅ‚ Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeplion 25 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Xeplion 50 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Xeplion 75 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Xeplion 100 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Xeplion 150 mg, zawiesina do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 25 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda ampuÅ‚kostrzykawka zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu w 0,25 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 25 mg paliperydonu. 50 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda ampuÅ‚kostrzykawka zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu w 0,5 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 50 mg paliperydonu. 75 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda ampuÅ‚kostrzykawka zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu w 0,75 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 75 mg paliperydonu. 100 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda ampuÅ‚kostrzykawka zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu w 1 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 100 mg paliperydonu. 150 mg zawiesina do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda ampuÅ‚kostrzykawka zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu w 1,5 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 150 mg paliperydonu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu. Zawiesina ma kolor biaÅ‚y do biaÅ‚awego (kolor zÅ‚amanej bieli). Odczyn pH zawiesiny jest obojÄ™tny (okoÅ‚o 7,0). 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymujÄ…cym schizofrenii u stabilnych dorosÅ‚ych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U wybranych dorosÅ‚ych pacjentów ze schizofreniÄ…, którzy reagowali wczeÅ›niej na doustny paliperydon lub rysperydon, można stosować produkt leczniczy Xep Äá»c toà n bá»™ tà i liệu