×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
φουμαÏικό διμεθÏλιο
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Ανοσοκατασταλτικά
Πολλαπλή σκλήÏυνση
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
ΕξουσιοδοτημÎνο
2014-01-30
38 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 39 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ TECFIDERA 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑÎΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ TECFIDERA 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑÎΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ φουμαÏικός διμεθυλεστÎÏας (dimethyl fumarate) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το Tecfidera και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Tecfidera 3. Πως να πάÏετε το Tecfidera 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Tecfidera 120 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια Tecfidera 240 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Tecfidera 120 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια Κάθε γαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 120 mg φουμαÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î´Î¹Î¼ÎµÎ¸Ï…Î»ÎµÏƒÏ„ÎÏα (dimethyl fumarate). Tecfidera 240 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια Κάθε γαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 240 mg φουμαÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î´Î¹Î¼ÎµÎ¸Ï…Î»ÎµÏƒÏ„ÎÏα (dimethyl fumarate). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΓαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο Tecfidera 120 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια Î Ïάσινα και άσπÏα γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια, μεγÎθους 0, με τυπωμÎνη την Îνδειξη «BG-12 120 mg», που πεÏιÎχουν μικÏοδισκία. Tecfidera 240 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια Î Ïάσινα γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια, μεγÎθους 0, με τυπωμÎνη την Îνδειξη «BG-12 240 mg», που πεÏιÎχουν μικÏοδισκία. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Tecfidera ενδείκνυται για τη θεÏαπεία ενηλίκων και παιδιατÏικών ασθενών ηλικίας 13 ετών και άνω με υποτÏοπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήÏυνση (ΥΔΠΣ). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡ ×§×¨× ×ת המסמך השל×