Tecfidera

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

φουμαρικό διμεθύλιο

Disponível em:

Biogen Netherlands B.V.

Código ATC:

L04AX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

dimethyl fumarate

Grupo terapêutico:

Ανοσοκατασταλτικά

Área terapêutica:

Πολλαπλή σκλήρυνση

Indicações terapêuticas:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Resumo do produto:

Revision: 28

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2014-01-30

Folheto informativo - Bula

38
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TECFIDERA 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
TECFIDERA 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
φουμαρικός διμεθυλεστέρας (dimethyl fumarate)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Tecfidera και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tecfidera
3.
Πως να πάρετε το Tecfidera
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετ

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια
Tecfidera 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 120 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα (dimethyl
fumarate).
Tecfidera 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 240 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα (dimethyl
fumarate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια
Πράσινα και άσπρα γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια, μεγέθους 0, με τυπωμένη
την ένδειξη «BG-12
120 mg», που περιέχουν μικροδισκία.
Tecfidera 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια
Πράσινα γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια, μεγέθους 0, με τυπωμένη την
ένδειξη «BG-12 240 mg»,
που περιέχουν μικροδισκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tecfidera ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών
ηλικίας 13 ετών και
άνω με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα
πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΔΠΣ).
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡ