מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Andra blodtryckssänkande läkemedel
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra övningskapacitet och symtom hos patienter med WHO-funktionsklass III. Effekt har visats vid:primär (idiopatisk och familjär) PAH;PAH sekundärt till sklerodermi utan betydande interstitiell lungsjukdom;PAH associerad med medfödd systemisk-att-pulmonell shunt och Eisenmenger s fysiologi. Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH SOM funktionell klass II. Stayveer är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående digital-ulcussjukdom.
Revision: 15
auktoriserad
2013-06-24
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN STAYVEER 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER STAYVEER 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER bosentan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad STAYVEER är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER 3. Hur du tar STAYVEER 4. Eventuella biverkningar 5. Hur STAYVEER ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD STAYVEER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR STAYVEER tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. STAYVEER medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas “endotelinreceptorantagonister”. STAYVEER används för att behandla: PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare. STAYVEER utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar. STAYVEER används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och s קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat). STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat). Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tabletter): STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”62,5” på ena sidan. STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”125” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats vid: Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och Eisenmengers fysiologi Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1). STAYVEER är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Administreringssätt Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan mat. De filmdragerade tabletterna skall sväljas tillsammans med vatten. 3 Patienterna ska uppmanas att se till att inte svälja torkmedlet som fi קרא את המסמך השלם