×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Ĺrodki dziaĹajÄ ce na ukĹad renina-angiotensyna
NadciĹnienie
Leczenie nadciĹnienia pierwotnego.
Revision: 8
Wycofane
2007-08-22
61 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 62 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA RIPRAZO 150 MG TABLETKI POWLEKANE Aliskiren NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZAĹťYCIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci. - Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeĹli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie moĹźliwe objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREĹCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Riprazo i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku Riprazo 3. Jak stosowaÄ lek Riprazo 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Riprazo 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIPRAZO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Riprazo zawiera substancjÄ czynnÄ zwanÄ aliskirenem. Aliskiren naleĹźy do grupy lekĂłw zwanych inhibitorami reniny. Riprazo pomaga obniĹźyÄ wysokie ciĹnienie tÄtnicze krwi u dorosĹych pacjentĂłw. Inhibitory reniny zmniejszajÄ iloĹÄ angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwÄĹźenie naczyĹ, co zwiÄksza ciĹnienie tÄtnicze krwi. Zmniejszenie iloĹci angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyĹ krwionoĹnych, a w konsekwencji obniĹźenie ciĹnienia tÄtniczego krwi. Wysokie ciĹnienie tÄtnicze krwi zwiÄksza obciÄ Ĺźenie serca i tÄtnic. JeĹli stan taki utrzymuje siÄ przez dĹuĹźszy czas, moĹźe dojĹÄ do uszkodzenia naczyĹ krwionoĹnych mĂłzgu, serca i nerek, co moĹźe doprowadziÄ do udaru, niewydolnoĹci serca, zawaĹu serca lub niewydolnoĹci nerek. ObniĹźenie ciĹnienia tÄtniczego krwi do prawidĹowych warto ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Riprazo 150 mg tabletki powlekane 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu). PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnoróşowa, dwuwypukĹa, okrÄ gĹa tabletka z oznaczeniem âILâ po jednej stronie i âNVRâ po drugiej stronie. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego nadciĹnienia tÄtniczego u dorosĹych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobÄ. U pacjentĂłw, u ktĂłrych ciĹnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkÄ moĹźna zwiÄkszyÄ do 300 mg raz na dobÄ. DziaĹanie przeciwnadciĹnieniowe wystÄpuje zasadniczo w ciÄ gu dwĂłch tygodni (85-90%) po rozpoczÄciu leczenia dawkÄ 150 mg raz na dobÄ. Riprazo moĹźna stosowaÄ w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi Ĺrodkami przeciwnadciĹnieniowymi z wyjÄ tkiem stosowania w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) u pacjentĂłw z cukrzycÄ lub zaburzeniem czynnoĹci nerek [tempo przesÄ czania kĹÄbuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ] (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). SzczegĂłlne grupy pacjentĂłw _Zaburzenia czynnoĹci nerek _ Nie ma koniecznoĹci dostosowywania dawki poczÄ tkowej u pacjentĂłw z Ĺagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynnoĹci nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2). Nie zaleca siÄ stosowania produktu Riprazo u pacjentĂłw z ciÄĹźkimi zaburzeniami czynnoĹci nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ). RĂłwnoczesne stosowanie produktu Riprazo z antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) jest przeciwwskazane u pacjentĂłw z zaburzeniami czynnoĹci nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkt 4.3). _Zaburzenia czynnoĹci wÄ troby _ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××