Riprazo

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-09-2012

Active ingredient:

aliskiren

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

                                61
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
62
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIPRAZO 150 MG TABLETKI POWLEKANE
Aliskiren
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Riprazo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riprazo
3.
Jak stosować lek Riprazo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Riprazo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIPRAZO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Riprazo zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem. Aliskiren
należy do grupy leków zwanych
inhibitorami reniny. Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie
tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej
przez organizm. Angiotensyna II
powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
Zmniejszenie ilości angiotensyny II
powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i
tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez
dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych
mózgu, serca i nerek, co może
doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub
niewydolności nerek. Obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych warto
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Riprazo 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróżowa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL”
po jednej stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę. U
pacjentów, u których ciśnienie krwi
nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg
raz na dobę.
Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu
dwóch tygodni (85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Riprazo można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
środkami
przeciwnadciśnieniowymi z wyjątkiem stosowania w skojarzeniu z
inhibitorami konwertazy
angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora
angiotensynowego (ARB) u pacjentów
z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek [tempo przesączania
kłębuszkowego
(GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
] (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Nie zaleca się stosowania
produktu Riprazo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m
2
).
Równoczesne stosowanie produktu Riprazo z antagonistami receptora
angiotensynowego (ARB) lub
inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) jest
przeciwwskazane u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m
2
) (patrz punkt 4.3).
_Zaburzenia czynności wątroby _

                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient aliskiren

aliskiren

ATC code C09XA02

C09XA02

Marketed by Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (International Name) aliskiren

aliskiren

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-09-2012

Search alerts related to this product

Alerts Riprazo aliskiren

Riprazo aliskiren

View documents history

Documents history Documents history

Riprazo