Riprazo

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

aliskiren

Commercializzato da:

Novartis Europharm Ltd.

Codice ATC:

C09XA02

INN (Nome Internazionale):

aliskiren

Gruppo terapeutico:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Area terapeutica:

Nadciśnienie

Indicazioni terapeutiche:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Wycofane

Data dell'autorizzazione:

2007-08-22

Foglio illustrativo

61
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
62
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIPRAZO 150 MG TABLETKI POWLEKANE
Aliskiren
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Riprazo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riprazo
3.
Jak stosować lek Riprazo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Riprazo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIPRAZO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Riprazo zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem. Aliskiren
należy do grupy leków zwanych
inhibitorami reniny. Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie
tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej
przez organizm. Angiotensyna II
powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
Zmniejszenie ilości angiotensyny II
powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i
tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez
dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych
mózgu, serca i nerek, co może
doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub
niewydolności nerek. Obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych warto

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Riprazo 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróżowa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL”
po jednej stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę. U
pacjentów, u których ciśnienie krwi
nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg
raz na dobę.
Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu
dwóch tygodni (85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Riprazo można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
środkami
przeciwnadciśnieniowymi z wyjątkiem stosowania w skojarzeniu z
inhibitorami konwertazy
angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora
angiotensynowego (ARB) u pacjentów
z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek [tempo przesączania
kłębuszkowego
(GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
] (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Nie zaleca się stosowania
produktu Riprazo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m
2
).
Równoczesne stosowanie produktu Riprazo z antagonistami receptora
angiotensynowego (ARB) lub
inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) jest
przeciwwskazane u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m
2
) (patrz punkt 4.3).
_Zaburzenia czynności wątroby _