×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
fentanilas
Eli Lilly and Company LimitedÂ
QN02AB03
fentanyl
Å unys
Nervų sistema
Šunims kontroliuojant skausmą, susijusį su ortopedinių ir minkštųjų audinių chirurgija.
Revision: 4
Panaikintas
2011-10-06
Vaistinis preparatas neberegistruotas 18 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 19 INFORMACINIS LAPELIS RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMINIS TIRPALAS Å UNIMS 1. RINKODAROS TEISÄ–S TURÄ–TOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IÅ LEIDIMÄ„ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisÄ—s turÄ—tojas: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL JungtinÄ— KaralystÄ— Vaisto serijos gamintojas: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS JungtinÄ— KaralystÄ— 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Recuvyra 50 mg/ml transderminis tirpalas Å¡unims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Recuvyra yra skaidrus, bespalvis arba Å¡viesiai geltonas tirpalas, kurio viename mililitre yra 50 mg fentanilio (veikliosios medžiagos). Recuvyra sudÄ—tyje taip pat yra oktilo salicilato ir izopropilo alkoholio. Recuvyra tiekiamas veterinarijos gydytojams supakuotas į gintaro spalvos stiklo buteliukus po 10 ml. 4. INDIKACIJA (-OS) Recuvyra malÅ¡ina skausmÄ… Å¡unims, kuriems atlikta didesnÄ— ortopedinÄ— ar minkÅ¡tųjų audinių operacija. 5. KONTRAINDIKACIJOS Å uniui negalima skirti Recuvyra, jeigu: ï‚· Å¡uns oda gydymo vietoje yra pažeista arba ligos apimta; ï‚· Å¡uo serga Å¡irdies nepakankamumu, turi žemÄ… ar aukÅ¡tÄ… kraujospÅ«dį, jam sumažėjÄ™s kraujo tÅ«ris, sutrikÄ™s kvÄ—pavimas, praeityje buvo pasireiÅ¡kusi epilepsija, jis turi ne su amžiumi susijusiÄ… ragenos patologijÄ… arba kuriam diagnozuotas ar įtariamas dalinis ar visiÅ¡kas žarnų nepraeinamumas; ï‚· Å¡uo yra alergiÅ¡kas veikliajai medžiagai (fentaniliui) arba bet kuriai iÅ¡ pagalbinių medžiagų; ï‚· tai žindanti ar vaikinga kalÄ— arba Å¡uo naudojamas veisimui. Vaistinis preparatas neberegistruotas 20 Veterinarijos gydytojas neturÄ—tų skirti Recuvyra: ï‚· iÅ¡skyrus vienÄ… dozÄ™ rekomenduojamu dažnumu; ï‚· niekur kitur, tik tarp menÄių; ï‚· Å¡uniui, jeigu per paskutines 7 dienas jau buvo skirta Recuvyra dozÄ—. Svarbu bent 3 dienas (72 vala ×§×¨× ×ת המסמך השל×
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAÅ AS Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Recuvyra 50 mg/ml transderminis tirpalas Å¡unims 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS VEIKLIOJI MEDŽIAGA Fentanilis 50 mg/ml. IÅ¡samų pagalbinių medžiagų sÄ…raÅ¡Ä… žr. 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Transderminis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba Å¡viesiai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Å unys. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Å unims pooperaciniam skausmui, susijusiam su didesne ortopedine ir minkÅ¡tųjų audinių operacija, malÅ¡inti. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Netepti ant odos, kuri dÄ—l sužalojimo ar ligos neturi sveiko raginio sluoksnio ( _stratum corneum_ ). Netepti ant kitų vietų, iÅ¡skyrus nugaros sritį tarp menÄių. Negalima naudoti Å¡unims, sergantiems Å¡irdies nepakankamumu, hipotenzija, esant hipovolemijai, kvÄ—pavimo slopinimui, sergantiems hipertenzija, taip pat tiems, kuriems praeityje buvo pasireiÅ¡kusi epilepsija, esant ne su amžiumi susijusiai ragenos patologijai arba tiems, kuriems diagnozuotas ar įtariamas paralyžinis žarnų nepraeinamumas. Negalima naudoti, jei padidÄ—jÄ™s jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Neskirti antros veterinarinio vaisto dozÄ—s anksÄiau nei po 7 dienų. DÄ—l pakartotinio tepimo susikaupÄ™s fentanilis gali sukelti sunkias nepalankias reakcijas, įskaitant mirtį. Neskirti didesnÄ—s nei rekomenduojama veterinarinio vaisto dozÄ—s. Neleisti Å¡uniui ar kitiems gyvÅ«nams laižyti pateptos vietos, nes biologinis prieinamumas laižant pirmas penkias minutes po tepimo yra didelis. Bent 72 valandas po vaisto užtepimo neleisti kitiems gyvÅ«nams liestis prie pateptos vietos. Veterinarinis vaistas neturÄ—tų tiesiogiai liestis su Å¡unų burnos ertme arba gleivine. VienÄ… kartÄ… atsitiktinai prarijus daugiau nei 20 µg/kg fentanilio (0,4 µl/kg Recuvyra), gali pasireikÅ¡ti nesunkus Å¡alutinis poveikis, pavyzdžiui, sedaci ×§×¨× ×ת המסמך השל×