×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
takrolimuzas
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Kiti dermatologiniai preparatai
Dermatitas, atopinis
SuaugÄ™ pacientai, kurie nÄ—ra tinkamai reaguoja į įprastÄ… terapijÄ… arba netoleruoja, pvz., Lokaliai vartojamų kortikosteroidų, gydymas vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu. Vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu vaikams (2 metų ir vyresni), kurie nesugebÄ—jo tinkamai reaguoti į vartojamais kortikosteroidais. Palaikomasis gydymas nuo vidutinio iki sunkaus atopinio dermatito profilaktikos raketos ir pratÄ™sti apÅ¡vietimo-nemokamai intervalais pacientams patirti aukÅ¡to dažnio ligos exacerbations (i. pasitaiko 4 ar daugiau kartų per metus), kuriems atlikta pirminiame atsakyme į ne daugiau kaip du kartus per parÄ… takrolimuzo tepalu (pažeidimai paÅ¡alinami, beveik iÅ¡nyko ar liko nežymus) 6 savaiÄių gydymo.
Revision: 10
Panaikintas
2002-02-28
Vaistinis preparatas neberegistruotas 24 INFORMACIJA ANT IÅ ORINÄ–S PAKUOTÄ–S PROTOPY 0,03% TEPALAS (10 G, 30 G, 60 G DĖŽUTÄ–) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Protopy 0,03% _ _ Tepalas Takrolimuzo monohidratas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo (monohidrato), 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SÄ„RAÅ AS baltasis minkÅ¡tasis parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis biÄių vaÅ¡kas, kietasis parafinas. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTÄ–JE Tepalas 10 g 30 g 60 g 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti ant odos PrieÅ¡ vartojimÄ… perskaityti informacinį lapelį. 6. SPECIALUS Ä®SPÄ–JIMAS , JOG VAISTINÄ® PREPARATÄ„ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS Ä®SPÄ–JIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} Vaistinis preparatas neberegistruotas 25 9. SPECIALIOS LAIKYMO SÄ„LYGOS Laikyti ne aukÅ¡tesnÄ—je kaip 25 ° C temperatÅ«roje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONÄ–S, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUÄŒIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURÄ–TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Vokietija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/202/005 10 g EU/1/02/202/001 30 g EU/1/02/202/002 60 g 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. Ä®SIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAÅ TU Protopy 0.03% Vaistinis preparatas neberegistruotas 26 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOÄŒIŲ PROTOPY 0,03% TEPALAS (10 G TŪBELÄ–) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Protopy 0,03% _ _ Tepalas Takrolimuzo monohidratas Vartoti ant odos 2. VARTOJIMO METODAS PrieÅ¡ vartojimÄ… perskaityti informacinį lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP {MMMM/mm} 4. SERIJOS NUMERIS Lot {numeris} 5. KIEKIS (MASÄ–, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 g 6. KITA Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukÅ¡tesnÄ—je kaip 25 ×§×¨× ×ת המסמך השל×
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Protopy 0,03% _ _ tepalas 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Viename Protopy 0,03% tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo monohidrato (0,03%). Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Tepalas Baltos arba gelsvos spalvos tepalas. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikianÄiais kortikosteroidais, nepadeda arba tokio gydymo ligonis netoleruoja, gydyti. Vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikianÄiais kortikosteroidais, nepadeda, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartoti Protopy turi pradÄ—ti gydytojai, patyrÄ™ diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitÄ…. Gydymas turi bÅ«ti intermituojantis, o ne pastovus. Protopy tepalu pažeista odos vieta tepama plonu sluoksniu. Tepalu galima tepti visas kÅ«no sritis, tarp jų veidÄ…, kaklÄ…, lenkiamuosius pavirÅ¡ius, iÅ¡skyrus gleivines. Vartojant Protopy tepalÄ…, negalima naudoti dengiamojo tvarsÄio (žr. 4.4 skyrių). Pažeista kÅ«no vieta Protopy gydoma tol, kol ligos požymiai aprimsta. Paprastai ligos simptomai susilpnÄ—ja praÄ—jus vienai savaitei nuo gydymo pradžios. Jei po dviejų savaiÄių gydymo ligos eiga nepagerÄ—ja, reikt ų iÅ¡ naujo įvertinti, ar tikslinga taip gydyti toliau. Protopy galima vartoti trumpai, o jei gydoma ilgai, reikia daryti pertraukas. PastebÄ—jus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paÅ«mÄ—jimus), gydymas turi bÅ«ti vÄ—l pradÄ—tas. Protopy nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų, kol nÄ—ra pakankamai duomenų. Vartojimas vaikams (2 metų ir vyresniems) gydyti GydymÄ… reikia pradÄ—ti skiriant vaistÄ… tepti du kartus per parÄ… iki 3 savaiÄių. Paskui vartojimo dažnumÄ… reikia su ×§×¨× ×ת המסמך השל×