Protopy

Kraj: Unia Europejska

Język: litewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

takrolimuzas

Dostępny od:

Astellas Pharma GmbH

Kod ATC:

D11AX14

INN (International Nazwa):

tacrolimus

Grupa terapeutyczna:

Kiti dermatologiniai preparatai

Dziedzina terapeutyczna:

Dermatitas, atopinis

Wskazania:

Suaugę pacientai, kurie nėra tinkamai reaguoja į įprastą terapiją arba netoleruoja, pvz., Lokaliai vartojamų kortikosteroidų, gydymas vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu. Vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu vaikams (2 metų ir vyresni), kurie nesugebėjo tinkamai reaguoti į vartojamais kortikosteroidais. Palaikomasis gydymas nuo vidutinio iki sunkaus atopinio dermatito profilaktikos raketos ir pratęsti apšvietimo-nemokamai intervalais pacientams patirti aukšto dažnio ligos exacerbations (i. pasitaiko 4 ar daugiau kartų per metus), kuriems atlikta pirminiame atsakyme į ne daugiau kaip du kartus per parą takrolimuzo tepalu (pažeidimai pašalinami, beveik išnyko ar liko nežymus) 6 savaičių gydymo.

Podsumowanie produktu:

Revision: 10

Status autoryzacji:

Panaikintas

Data autoryzacji:

2002-02-28

Ulotka dla pacjenta

Vaistinis preparatas neberegistruotas
24
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
PROTOPY 0,03% TEPALAS (10 G, 30 G, 60 G DĖŽUTĖ)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Protopy 0,03%
_ _
Tepalas
Takrolimuzo monohidratas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo (monohidrato),
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
baltasis minkštasis parafinas, skystasis parafinas, propileno
karbonatas, baltasis bičių vaškas, kietasis
parafinas.
4.
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tepalas
10 g
30 g
60 g
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti ant odos
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
Vaistinis preparatas neberegistruotas
25
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25
°
C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Astellas Pharma GmbH
Neumarkter Str. 61
D-81673 München
Vokietija
12.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
EU/1/02/202/005 10 g
EU/1/02/202/001 30 g
EU/1/02/202/002 60 g
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.
ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Protopy 0.03%
Vaistinis preparatas neberegistruotas
26
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
PROTOPY 0,03% TEPALAS (10 G TŪBELĖ)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Protopy 0,03%
_ _
Tepalas
Takrolimuzo monohidratas
Vartoti ant odos
2.
VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MMMM/mm}
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 g
6.
KITA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

Charakterystyka produktu

Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Protopy 0,03%
_ _
tepalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename Protopy 0,03% tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo monohidrato
(0,03%).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Tepalas
Baltos arba gelsvos spalvos tepalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu
dermatitu, kai įprastinis
gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais,
nepadeda arba tokio gydymo ligonis
netoleruoja, gydyti. Vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems
vidutinio sunkumo ir sunkiu
atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje
veikiančiais kortikosteroidais,
nepadeda, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartoti Protopy turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir
gydant atopinį dermatitą.
Gydymas turi būti intermituojantis, o ne pastovus.
Protopy tepalu pažeista odos vieta tepama plonu sluoksniu. Tepalu
galima tepti visas kūno sritis, tarp
jų veidą, kaklą, lenkiamuosius paviršius, išskyrus gleivines.
Vartojant Protopy tepalą, negalima
naudoti dengiamojo tvarsčio (žr. 4.4 skyrių).
Pažeista kūno vieta Protopy gydoma tol, kol ligos požymiai
aprimsta. Paprastai ligos simptomai
susilpnėja praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios. Jei po
dviejų savaičių gydymo ligos eiga
nepagerėja, reikt
ų iš
naujo įvertinti, ar tikslinga taip gydyti toliau. Protopy galima
vartoti trumpai, o jei
gydoma ilgai, reikia daryti pertraukas. Pastebėjus pirmus ligos
simptomų pasikartojimo požymius
(paūmėjimus), gydymas turi būti vėl pradėtas.
Protopy nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų, kol
nėra pakankamai duomenų.
Vartojimas vaikams (2 metų ir vyresniems) gydyti
Gydymą reikia pradėti skiriant vaistą tepti du kartus per parą iki
3 savaičių. Paskui vartojimo dažnumą
reikia su