Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
takrolimuzas
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Kiti dermatologiniai preparatai
Dermatitas, atopinis
Suaugę pacientai, kurie nėra tinkamai reaguoja į įprastą terapiją arba netoleruoja, pvz., Lokaliai vartojamų kortikosteroidų, gydymas vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu. Vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu vaikams (2 metų ir vyresni), kurie nesugebėjo tinkamai reaguoti į vartojamais kortikosteroidais. Palaikomasis gydymas nuo vidutinio iki sunkaus atopinio dermatito profilaktikos raketos ir pratęsti apšvietimo-nemokamai intervalais pacientams patirti aukšto dažnio ligos exacerbations (i. pasitaiko 4 ar daugiau kartų per metus), kuriems atlikta pirminiame atsakyme į ne daugiau kaip du kartus per parą takrolimuzo tepalu (pažeidimai pašalinami, beveik išnyko ar liko nežymus) 6 savaičių gydymo.
Revision: 10
Panaikintas
2002-02-28
Vaistinis preparatas neberegistruotas 24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PROTOPY 0,03% TEPALAS (10 G, 30 G, 60 G DĖŽUTĖ) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Protopy 0,03% _ _ Tepalas Takrolimuzo monohidratas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo (monohidrato), 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS baltasis minkštasis parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis bičių vaškas, kietasis parafinas. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tepalas 10 g 30 g 60 g 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti ant odos Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} Vaistinis preparatas neberegistruotas 25 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Vokietija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/202/005 10 g EU/1/02/202/001 30 g EU/1/02/202/002 60 g 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Protopy 0.03% Vaistinis preparatas neberegistruotas 26 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PROTOPY 0,03% TEPALAS (10 G TŪBELĖ) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Protopy 0,03% _ _ Tepalas Takrolimuzo monohidratas Vartoti ant odos 2. VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP {MMMM/mm} 4. SERIJOS NUMERIS Lot {numeris} 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 g 6. KITA Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 Les hele dokumentet
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Protopy 0,03% _ _ tepalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename Protopy 0,03% tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo monohidrato (0,03%). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Tepalas Baltos arba gelsvos spalvos tepalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda arba tokio gydymo ligonis netoleruoja, gydyti. Vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartoti Protopy turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitą. Gydymas turi būti intermituojantis, o ne pastovus. Protopy tepalu pažeista odos vieta tepama plonu sluoksniu. Tepalu galima tepti visas kūno sritis, tarp jų veidą, kaklą, lenkiamuosius paviršius, išskyrus gleivines. Vartojant Protopy tepalą, negalima naudoti dengiamojo tvarsčio (žr. 4.4 skyrių). Pažeista kūno vieta Protopy gydoma tol, kol ligos požymiai aprimsta. Paprastai ligos simptomai susilpnėja praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios. Jei po dviejų savaičių gydymo ligos eiga nepagerėja, reikt ų iš naujo įvertinti, ar tikslinga taip gydyti toliau. Protopy galima vartoti trumpai, o jei gydoma ilgai, reikia daryti pertraukas. Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymas turi būti vėl pradėtas. Protopy nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų, kol nėra pakankamai duomenų. Vartojimas vaikams (2 metų ir vyresniems) gydyti Gydymą reikia pradėti skiriant vaistą tepti du kartus per parą iki 3 savaičių. Paskui vartojimo dažnumą reikia su Les hele dokumentet