×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
διτÏυγική μεÏκαπταμίνη
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Άλλα Ï€Ïοϊόντα πεπτικής Î¿Î´Î¿Ï ÎºÎ±Î¹ μεταβολισμοÏ,
Κυστίνωση
Το Procysbi ενδείκνυται για τη θεÏαπεία της αποδεδειγμÎνης νεφÏοπαθητικής κυστίνωσης. Η κυστεαμίνη μειώνει τη συσσώÏευση κυστίνης σε μεÏικά κÏτταÏα (Ï€.χ.. λευκοκÏτταÏα, κÏτταÏα μυών και συκωτιοÏ) nephropathic cystinosis ασθενείς και, όταν η θεÏαπεία αÏχίσει νωÏίς, καθυστεÏεί την ανάπτυξη της νεφÏικής ανεπάÏκειας.
Revision: 16
ΕξουσιοδοτημÎνο
2013-09-05
46 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 47 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ PROCYSBI 25 MG ΓΑΣΤΡΟΑÎΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ PROCYSBI 75 MG ΓΑΣΤΡΟΑÎΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ κυστεαμίνη (διτÏυγική μεÏκαπταμίνη) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το PROCYSBI 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το PROCYSBI 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ PROCYSBI 25 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια PROCYSBI 75 mg γαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ PROCYSBI 25 mg γαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο Κάθε γαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 25 mg κυστεαμίνης (ως διτÏυγική μεÏκαπταμίνη). PROCYSBI 75 mg γαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο Κάθε γαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 75 mg κυστεαμίνης (ως διτÏυγική μεÏκαπταμίνη). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΓαστÏοανθεκτικά σκληÏά καψάκια. PROCYSBI 25 mg γαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο Γαλάζιο σκληÏÏŒ καψάκιο μεγÎθους 3 (15,9 x 5,8 mm) το οποίο φÎÏει τυπωμÎνη με λευκό χÏώμα την Îνδειξη «25 mg» και γαλάζιο κάλυμμα που φÎÏει τυπωμÎνο με λευκό χÏώμα το λογότυπο «PRO». PROCYSBI 75 mg γαστÏοανθεκτικό σκληÏÏŒ καψάκιο Γαλάζιο σκληÏÏŒ καψάκιο μεγÎθους 0 (21,7 x 7,6 mm) το οποίο φÎÏει τυπωμÎνη με λευκό χÏώμα την Îνδειξη «75 mg» και σκοÏÏο μπλε κάλυμμα που φÎÏει τυπωμÎνο με λευκό χÏώμα το λογότυπο «PRO». 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το PROCYSBI ενδείκνυται για τη θεÏαπεία της επιβεβαιωμÎνηςνεφÏοπα ×§×¨× ×ת המסמך השל×