Procysbi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

διτρυγική μερκαπταμίνη

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-koodi:

A16AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mercaptamine

Terapeuttinen ryhmä:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Terapeuttinen alue:

Κυστίνωση

Käyttöaiheet:

Το Procysbi ενδείκνυται για τη θεραπεία της αποδεδειγμένης νεφροπαθητικής κυστίνωσης. Η κυστεαμίνη μειώνει τη συσσώρευση κυστίνης σε μερικά κύτταρα (π.χ.. λευκοκύτταρα, κύτταρα μυών και συκωτιού) nephropathic cystinosis ασθενείς και, όταν η θεραπεία αρχίσει νωρίς, καθυστερεί την ανάπτυξη της νεφρικής ανεπάρκειας.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-05

Pakkausseloste

46
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROCYSBI 25 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
PROCYSBI 75 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
κυστεαμίνη (διτρυγική μερκαπταμίνη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PROCYSBI
3.
Πώς να πάρετε το PROCYSBI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια
PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικό σκληρό
καψάκιο
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 25 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική
μερκαπταμίνη).
PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικό σκληρό
καψάκιο
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 75 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική
μερκαπταμίνη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικό σκληρό
καψάκιο
Γαλάζιο σκληρό καψάκιο μεγέθους 3 (15,9 x
5,8 mm) το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκό
χρώμα την
ένδειξη «25 mg» και γαλάζιο κάλυμμα που
φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το
λογότυπο «PRO».
PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικό σκληρό
καψάκιο
Γαλάζιο σκληρό καψάκιο μεγέθους 0 (21,7 x
7,6 mm) το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκό
χρώμα την
ένδειξη «75 mg» και σκούρο μπλε κάλυμμα
που φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το
λογότυπο
«PRO».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PROCYSBI
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
επιβεβαιωμένηςνεφροπα