Procysbi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

διτρυγική μερκαπταμίνη

متاح من:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC رمز:

A16AA04

INN (الاسم الدولي):

mercaptamine

المجموعة العلاجية:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

المجال العلاجي:

Κυστίνωση

الخصائص العلاجية:

Το Procysbi ενδείκνυται για τη θεραπεία της αποδεδειγμένης νεφροπαθητικής κυστίνωσης. Η κυστεαμίνη μειώνει τη συσσώρευση κυστίνης σε μερικά κύτταρα (π.χ.. λευκοκύτταρα, κύτταρα μυών και συκωτιού) nephropathic cystinosis ασθενείς και, όταν η θεραπεία αρχίσει νωρίς, καθυστερεί την ανάπτυξη της νεφρικής ανεπάρκειας.

ملخص المنتج:

Revision: 16

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2013-09-05

نشرة المعلومات

46
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROCYSBI 25 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
PROCYSBI 75 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
κυστεαμίνη (διτρυγική μερκαπταμίνη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PROCYSBI
3.
Πώς να πάρετε το PROCYSBI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσ

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια
PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικό σκληρό
καψάκιο
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 25 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική
μερκαπταμίνη).
PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικό σκληρό
καψάκιο
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 75 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική
μερκαπταμίνη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικό σκληρό
καψάκιο
Γαλάζιο σκληρό καψάκιο μεγέθους 3 (15,9 x
5,8 mm) το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκό
χρώμα την
ένδειξη «25 mg» και γαλάζιο κάλυμμα που
φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το
λογότυπο «PRO».
PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικό σκληρό
καψάκιο
Γαλάζιο σκληρό καψάκιο μεγέθους 0 (21,7 x
7,6 mm) το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκό
χρώμα την
ένδειξη «75 mg» και σκούρο μπλε κάλυμμα
που φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το
λογότυπο
«PRO».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PROCYSBI
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
επιβεβαιωμένηςνεφροπα