×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Szczepionka grypy (caÅy wirion, inaktywowany) zawierajÄ cy antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogÅoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna byÄ stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.
Revision: 8
Wycofane
2009-10-16
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ PANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (CAÅY WIRION, INAKTYWOWANY, namnaÅŒany w hodowli komórkowej ) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zaszczepieniem szczepionkÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionkÄ stosowanÄ u dorosÅych i dzieci w wieku powyÅŒej 6 miesiÄcy. NaleÅŒy jÄ stosowaÄ w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogÅoszonej pandemii. Grypa pandemiczna to rodzaj wystÄpujÄ cej co kilkadziesiÄ t lat grypy, która rozprzestrzenia siÄ bardzo szybko i obejmuje wiÄkszoÅÄ krajów i regionów Åwiata. Objawy grypy pandemicznej sÄ podobne do tych, które wystÄpujÄ w czasie âzwykÅejâ grypy, ale zwykle przebieg choroby jest ciÄÅŒszy. Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia wÅasnej odpornoÅci (przeciwciaÅ) przeciwko chorobie. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASZCZEPIENIEM SZCZEPIONKÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAX ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zawiesina do wstrzykiwaÅ Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (caÅy wirion, inaktywowany, namnaÅŒany w hodowli komórkowej) 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Szczepionka przeciw grypie (caÅy wirion, inaktywowany) zawierajÄ cy antygen szczepu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnaÅŒany na komórkach Vero ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzjÄ EU dotyczÄ pandemii. Szczepionka jest dostÄpna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ. Szczepionka jest biaÅawÄ , opalizujÄ cÄ , przejrzystÄ zawiesinÄ . 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogÅoszonej pandemii. PandemicznÄ szczepionkÄ przeciw grypie naleÅŒy stosowaÄ zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅli i dzieci w wieku powyÅŒej 6 miesiÄcy: _ Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie. DrugÄ dawkÄ szczepionki naleÅŒy podaÄ po upÅywie przynajmniej 3 tygodni. Sposób podawania Szczepienie naleÅŒy wykonywaÄ poprzez wstrzykniÄcie domiÄÅniowe w miÄsieÅ naramienny lub przednio-bocznÄ czÄÅÄ uda, w zaleÅŒnoÅci od masy miÄÅniowej. Dalsze informacje: patrz punkt 5.1. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA WczeÅniejsze wystÄpowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagraÅŒajÄ cej ÅŒyciu) na substancjÄ czynnÄ , na którÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ wymienionÄ w punkcie 6.1 lub na Åladowe iloÅci zanieczyszczeÅ (np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. W przypadku pandemii moÅŒe byÄ jednak Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem ÅŒe bÄdzie zapewniony dostÄp i moÅŒliwoÅÄ natychmia ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××