Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
资料单张 有效成分:
Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
可用日期:
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
ATC代码:
J07BB01
INN（国际名称）:
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
治疗组:
Szczepionki
治疗领域:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
疗效迹象:
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.
產品總結:
Revision: 8
授权状态:
Wycofane
授权日期:
2009-10-16
资料单张
41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
PANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (CAŁY WIRION,
INAKTYWOWANY,
namnażany
w hodowli komórkowej
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się
ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ
JĄ
STOSUJE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u
dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Należy ją stosować w celu
zapobiegania grypie podczas oficjalnie
ogłoszonej pandemii.
Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat
grypy, która rozprzestrzenia się bardzo
szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy
grypy pandemicznej są podobne do
tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy, ale zwykle
przebieg choroby jest cięższy.
Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności
(przeciwciał) przeciwko
chorobie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASZCZEPIENIEM SZCZEPIONKĄ PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAX
阅读完整的文件
产品特点
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Zawiesina do wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion,
inaktywowany, namnażany w hodowli
komórkowej)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowany) zawierający
antygen szczepu*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
w dawce 0,5 ml
*
namnażany na komórkach Vero
**
hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą
pandemii.
Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w
fiolce: patrz punkt 6.5).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Pandemiczną szczepionkę przeciw
grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: _
Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3
tygodni.
Sposób podawania
Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w
mięsień naramienny lub
przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn.
zagrażającej życiu) na substancję czynną, na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub
na śladowe ilości zanieczyszczeń
(np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. W przypadku
pandemii może być jednak
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony
dostęp i możliwość
natychmia
阅读完整的文件
