Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-09-2023

Active ingredient:

Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Available from:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Therapeutic group:

Szczepionki

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

                                41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
PANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (CAŁY WIRION,
INAKTYWOWANY,
namnażany
w hodowli komórkowej
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się
ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ
JĄ
STOSUJE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u
dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Należy ją stosować w celu
zapobiegania grypie podczas oficjalnie
ogłoszonej pandemii.
Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat
grypy, która rozprzestrzenia się bardzo
szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy
grypy pandemicznej są podobne do
tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy, ale zwykle
przebieg choroby jest cięższy.
Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności
(przeciwciał) przeciwko
chorobie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASZCZEPIENIEM SZCZEPIONKĄ PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAX
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Zawiesina do wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion,
inaktywowany, namnażany w hodowli
komórkowej)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowany) zawierający
antygen szczepu*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
w dawce 0,5 ml
*
namnażany na komórkach Vero
**
hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą
pandemii.
Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w
fiolce: patrz punkt 6.5).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Pandemiczną szczepionkę przeciw
grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: _
Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3
tygodni.
Sposób podawania
Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w
mięsień naramienny lub
przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn.
zagrażającej życiu) na substancję czynną, na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub
na śladowe ilości zanieczyszczeń
(np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. W przypadku
pandemii może być jednak
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony
dostęp i możliwość
natychmia
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC code J07BB01

J07BB01

Marketed by Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-09-2023

Search alerts related to this product

Alerts Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Szczepionka grypy zawierający antygen:

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Szczepionka grypy zawierający antygen:

View documents history

Documents history Documents history

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG