Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.
Revision: 8
Wycofane
2009-10-16
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ PANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (CAÅY WIRION, INAKTYWOWANY, namnażany w hodowli komórkowej ) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionkÄ… PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Jak stosować szczepionkÄ™ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkÄ™ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionkÄ… stosowanÄ… u dorosÅ‚ych i dzieci w wieku powyżej 6 miesiÄ™cy. Należy jÄ… stosować w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogÅ‚oszonej pandemii. Grypa pandemiczna to rodzaj wystÄ™pujÄ…cej co kilkadziesiÄ…t lat grypy, która rozprzestrzenia siÄ™ bardzo szybko i obejmuje wiÄ™kszość krajów i regionów Å›wiata. Objawy grypy pandemicznej sÄ… podobne do tych, które wystÄ™pujÄ… w czasie „zwykÅ‚ej†grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy. Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia wÅ‚asnej odpornoÅ›ci (przeciwciaÅ‚) przeciwko chorobie. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASZCZEPIENIEM SZCZEPIONKÄ„ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAX Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zawiesina do wstrzykiwaÅ„ Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (caÅ‚y wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej) 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Szczepionka przeciw grypie (caÅ‚y wirion, inaktywowany) zawierajÄ…cy antygen szczepu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażany na komórkach Vero ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzjÄ… EU dotyczÄ… pandemii. Szczepionka jest dostÄ™pna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ„. Szczepionka jest biaÅ‚awÄ…, opalizujÄ…cÄ…, przejrzystÄ… zawiesinÄ…. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogÅ‚oszonej pandemii. PandemicznÄ… szczepionkÄ™ przeciw grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅ›li i dzieci w wieku powyżej 6 miesiÄ™cy: _ Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie. DrugÄ… dawkÄ™ szczepionki należy podać po upÅ‚ywie przynajmniej 3 tygodni. Sposób podawania Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzykniÄ™cie domięśniowe w miÄ™sieÅ„ naramienny lub przednio-bocznÄ… część uda, w zależnoÅ›ci od masy mięśniowej. Dalsze informacje: patrz punkt 5.1. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA WczeÅ›niejsze wystÄ™powanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażajÄ…cej życiu) na substancjÄ™ czynnÄ…, na którÄ…kolwiek substancjÄ™ pomocniczÄ… wymienionÄ… w punkcie 6.1 lub na Å›ladowe iloÅ›ci zanieczyszczeÅ„ (np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. W przypadku pandemii może być jednak Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że bÄ™dzie zapewniony dostÄ™p i możliwość natychmia Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…