Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
PANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (CAŁY WIRION,
INAKTYWOWANY,
namnażany
w hodowli komórkowej
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się
ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ
JĄ
STOSUJE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u
dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Należy ją stosować w celu
zapobiegania grypie podczas oficjalnie
ogłoszonej pandemii.
Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat
grypy, która rozprzestrzenia się bardzo
szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy
grypy pandemicznej są podobne do
tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy, ale zwykle
przebieg choroby jest cięższy.
Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności
(przeciwciał) przeciwko
chorobie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASZCZEPIENIEM SZCZEPIONKĄ PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAX

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Zawiesina do wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion,
inaktywowany, namnażany w hodowli
komórkowej)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowany) zawierający
antygen szczepu*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
w dawce 0,5 ml
*
namnażany na komórkach Vero
**
hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą
pandemii.
Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w
fiolce: patrz punkt 6.5).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Pandemiczną szczepionkę przeciw
grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: _
Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3
tygodni.
Sposób podawania
Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w
mięsień naramienny lub
przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn.
zagrażającej życiu) na substancję czynną, na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub
na śladowe ilości zanieczyszczeń
(np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. W przypadku
pandemii może być jednak
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony
dostęp i możliwość
natychmia