Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Kundi la matibabu:

Szczepionki

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2009-10-16

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
PANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (CAŁY WIRION,
INAKTYWOWANY,
namnażany
w hodowli komórkowej
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się
ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ
JĄ
STOSUJE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u
dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Należy ją stosować w celu
zapobiegania grypie podczas oficjalnie
ogłoszonej pandemii.
Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat
grypy, która rozprzestrzenia się bardzo
szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy
grypy pandemicznej są podobne do
tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy, ale zwykle
przebieg choroby jest cięższy.
Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności
(przeciwciał) przeciwko
chorobie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASZCZEPIENIEM SZCZEPIONKĄ PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAX
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Zawiesina do wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion,
inaktywowany, namnażany w hodowli
komórkowej)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowany) zawierający
antygen szczepu*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
w dawce 0,5 ml
*
namnażany na komórkach Vero
**
hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą
pandemii.
Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w
fiolce: patrz punkt 6.5).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Pandemiczną szczepionkę przeciw
grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: _
Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3
tygodni.
Sposób podawania
Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w
mięsień naramienny lub
przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn.
zagrażającej życiu) na substancję czynną, na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub
na śladowe ilości zanieczyszczeń
(np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. W przypadku
pandemii może być jednak
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony
dostęp i możliwość
natychmia
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Szczepionka grypy zawierający antygen:

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Szczepionka grypy zawierający antygen:

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG