Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

reasortant wirusa grypy (żywego atenuowanego) następującego szczepu: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

J07BB03

INN (שם בינלאומי):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

קבוצה תרפויטית:

Szczepionki

איזור תרפויטי:

Grypa, człowiek

סממני תרפויטית:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat. Szczepionki przeciwko pandemii grypy H5N1 АстраЗенека powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

leaflet_short:

Revision: 9

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2016-05-20

עלון מידע

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, AEROZOL DO NOSA,
ZAWIESINA
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do
nosa)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA CIEBIE ALBO TWOJEGO DZIECKA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub
dziecku. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych, w tym wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu
się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem Pandemic influenza vaccine H5N1
AstraZeneca
3.
Jak stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA I W JAKIM CELU
SIĘ SĄ STOSUJE
Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest
szczepionką stosowaną w celu
zapobiegania grypie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii. Jest
przeznaczona do stosowania
u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 18. roku życia.
Grypa pandemiczna jest odmianą grypy wys

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Aerozol do nosa, zawiesina
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do
nosa)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,2 ml) zawiera:
Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), szczep
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych
stad kurzych.
**
wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną. Produkt
ten zawiera
organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified
organisms, GMO).
***
jednostki ognisk fluorescencji
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE dla
pandemii.
Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji:
białek jaja kurzego
(np. albuminy jaja kurzego) i gentamycyny. Maksymalna ilość albuminy
jaja kurzego wynosi mniej
niż 0,024 mikrograma na dawkę 0,2 ml (0,12 mikrogramów na ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina
Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub
opalizująca o wartości pH około 7,2
.
Może
zawierać małe, białe cząstki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie grypie w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii u
dzieci i młodzieży w wieku
od 12 miesięcy do poniżej 18 lat.
Szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy
stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
3
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież w wieku od 12 miesięcy do poni