Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

reasortant wirusa grypy (żywego atenuowanego) następującego szczepu: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

Szczepionki

Eneo la matibabu:

Grypa, człowiek

Matibabu dalili:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat. Szczepionki przeciwko pandemii grypy H5N1 АстраЗенека powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2016-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, AEROZOL DO NOSA,
ZAWIESINA
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do
nosa)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA CIEBIE ALBO TWOJEGO DZIECKA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub
dziecku. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych, w tym wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu
się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem Pandemic influenza vaccine H5N1
AstraZeneca
3.
Jak stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA I W JAKIM CELU
SIĘ SĄ STOSUJE
Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest
szczepionką stosowaną w celu
zapobiegania grypie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii. Jest
przeznaczona do stosowania
u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 18. roku życia.
Grypa pandemiczna jest odmianą grypy wys
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Aerozol do nosa, zawiesina
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do
nosa)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,2 ml) zawiera:
Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), szczep
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych
stad kurzych.
**
wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną. Produkt
ten zawiera
organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified
organisms, GMO).
***
jednostki ognisk fluorescencji
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE dla
pandemii.
Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji:
białek jaja kurzego
(np. albuminy jaja kurzego) i gentamycyny. Maksymalna ilość albuminy
jaja kurzego wynosi mniej
niż 0,024 mikrograma na dawkę 0,2 ml (0,12 mikrogramów na ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina
Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub
opalizująca o wartości pH około 7,2
.
Może
zawierać małe, białe cząstki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie grypie w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii u
dzieci i młodzieży w wieku
od 12 miesięcy do poniżej 18 lat.
Szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy
stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
3
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież w wieku od 12 miesięcy do poni
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi reasortant wirusa grypy (żywego atenuowanego) następującego szczepu: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

reasortant wirusa grypy (żywego atenuowanego) następującego szczepu: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic influenza vaccine H5N1 reasortant wirusa grypy następującego

Pandemic influenza vaccine H5N1 reasortant wirusa grypy następującego

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)