ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
Naloksonu chlorowodorku dihydrat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Choroby zwiฤ zane z opioidami
Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podawania jako leczenie ratunkowe w przypadku stwierdzonego lub podejrzewanego przedawkowania opioidรณw objawiajฤ cego siฤ depresjฤ ukลadu oddechowego i / lub oลrodkowego ukลadu nerwowego, zarรณwno w warunkach pozamedycznych, jak i w opiece zdrowotnej. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Upowaลผniony
2017-11-09
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOลฤCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UลปYTKOWNIKA NYXOID 1,8 MG AEROZOL DO NOSA, ROZTWรR W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM nalokson NALEลปY UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI PRZED ZAลปYCIEM LEKU, PONIEWAลป ZAWIERA ONA INFORMACJE WAลปNE DLA PACJENTA. - Naleลผy zachowaฤ tฤ ulotkฤ, aby w razie potrzeby mรณc jฤ ponownie przeczytaฤ. - W razie jakichkolwiek wฤ tpliwoลci naleลผy zwrรณciฤ siฤ do lekarza, farmaceuty lub pielฤgniarki. - Lek ten przepisano ลciลle okreลlonej osobie. Nie naleลผy go przekazywaฤ innym. Lek moลผe zaszkodziฤ innej osobie, nawet jeลli objawy jej choroby sฤ takie same. - Jeลli u pacjenta wystฤ piฤ jakiekolwiek objawy niepoลผฤ dane, w tym wszelkie objawy niepoลผฤ dane niewymienione w tej ulotce, naleลผy powiedzieฤ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielฤgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREลCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu siฤ go stosuje 2. Informacje waลผne przed zastosowaniem leku Nyxoid 3. Jak stosowaฤ lek Nyxoid 4. Moลผliwe dziaลania niepoลผฤ dane 5. Jak przechowywaฤ lek Nyxoid 6. Zawartoลฤ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NYXOID I W JAKIM CELU SIฤ GO STOSUJE Ten lek zawiera substancjฤ czynnฤ nalokson. Nalokson czasowo znosi efekty dziaลania opioidรณw, takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina i morfina. Nyxoid jest aerozolem do nosa stosowanym w postฤpowaniu ratunkowym po przedawkowaniu opioidรณw lub przy podejrzeniu przedawkowania opioidรณw u osรณb dorosลych i mลodzieลผy w wieku od 14 lat. Do objawรณw przedawkowania naleลผฤ : โข problemy z oddychaniem โข nasilona sennoลฤ; โข brak reakcji na gลos lub dotyk. OSOBY Z GRUPY RYZYKA PRZEDAWKOWANIA OPIOIDรW POWINNY ZAWSZE NOSIฤ PRZY SOBIE LEK NYXOID . Nyxoid dziaลa krรณtkoterminowo i tylko znosi skutki dziaลania opioidรณw podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego. Uลผycie leku nie zastฤpuje opieki medycznej w stanach nagลych. Lek Nyxoid jest przeznaczony do stosowania przez odpowiednio przeszkolone osoby. P ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwรณr w pojemniku jednodawkowym 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Kaลผdy pojemnik z aerozolem do nosa dostarcza 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego). Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwรณr w pojemniku jednodawkowym (aerozol do nosa) Klarowny, bezbarwny do bladoลผรณลtego roztwรณr 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podania w ramach postฤpowania ratunkowego po przedawkowaniu opioidรณw lub w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidรณw na podstawie objawรณw depresji oลrodka oddechowego i (lub) depresji oลrodkowego ukลadu nerwowego. Do uลผycia w ลrodowisku sลuลผby zdrowia i poza nim. Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do zastosowania u dorosลych i mลodzieลผy w wieku od 14 lat. Uลผycie produktu leczniczego Nyxoid nie zastฤpuje opieki medycznej w stanach nagลych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Dawkowanie _Osoby dorosลe i mลodzieลผ w wieku od 14 lat _ _ _ Zalecana dawka wynosi 1,8 mg do podania do jednego nozdrza (jedno rozpylenie do nosa). W niektรณrych przypadkach konieczne moลผe byฤ podanie kolejnych dawek. Naleลผna maksymalna dawka produktu leczniczego Nyxoid zaleลผy od danej sytuacji. Jeลผeli pacjent nie reaguje na podanie pierwszej dawki, drugฤ dawkฤ naleลผy podaฤ po 2-3 minutach. Jeลผeli pacjent odpowie na pierwszฤ dawkฤ, ale pรณลบniej ponownie wystฤ pi u niego depresja oddechowa, naleลผy natychmiast podaฤ drugฤ dawkฤ. Kolejne dawki (jeลผeli sฤ dostฤpne) naleลผy podawaฤ naprzemiennie do nozdrzy, a pacjent powinien byฤ monitorowany podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego. Ratownik medyczny moลผe podaฤ kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi. _Dzieci i mลodzieลผ _ Nie okreลlono bezpieczeลstwa stosowania ani skutecznoลci produktu leczniczego Nyxoid u dzieci w wieku poni ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื