рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
Naloksonu chlorowodorku dihydrat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Choroby zwi─Еzane z opioidami
Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podawania jako leczenie ratunkowe w przypadku stwierdzonego lub podejrzewanego przedawkowania opioid├│w objawiaj─Еcego si─Щ depresj─Е uk┼Вadu oddechowego i / lub o┼Ыrodkowego uk┼Вadu nerwowego, zar├│wno w warunkach pozamedycznych, jak i w opiece zdrowotnej. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Upowa┼╝niony
2017-11-09
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U┼╗YTKOWNIKA NYXOID 1,8 MG AEROZOL DO NOSA, ROZTW├УR W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM nalokson NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZA┼╗YCIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza, farmaceuty lub piel─Щgniarki. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel─Щgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku Nyxoid 3. Jak stosowa─З lek Nyxoid 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek Nyxoid 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NYXOID I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE Ten lek zawiera substancj─Щ czynn─Е nalokson. Nalokson czasowo znosi efekty dzia┼Вania opioid├│w, takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina i morfina. Nyxoid jest aerozolem do nosa stosowanym w post─Щpowaniu ratunkowym po przedawkowaniu opioid├│w lub przy podejrzeniu przedawkowania opioid├│w u os├│b doros┼Вych i m┼Вodzie┼╝y w wieku od 14 lat. Do objaw├│w przedawkowania nale┼╝─Е: тАв problemy z oddychaniem тАв nasilona senno┼Ы─З; тАв brak reakcji na g┼Вos lub dotyk. OSOBY Z GRUPY RYZYKA PRZEDAWKOWANIA OPIOID├УW POWINNY ZAWSZE NOSI─Ж PRZY SOBIE LEK NYXOID . Nyxoid dzia┼Вa kr├│tkoterminowo i tylko znosi skutki dzia┼Вania opioid├│w podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego. U┼╝ycie leku nie zast─Щpuje opieki medycznej w stanach nag┼Вych. Lek Nyxoid jest przeznaczony do stosowania przez odpowiednio przeszkolone osoby. P рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztw├│r w pojemniku jednodawkowym 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝dy pojemnik z aerozolem do nosa dostarcza 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego). Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztw├│r w pojemniku jednodawkowym (aerozol do nosa) Klarowny, bezbarwny do blado┼╝├│┼Вtego roztw├│r 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podania w ramach post─Щpowania ratunkowego po przedawkowaniu opioid├│w lub w przypadku podejrzenia przedawkowania opioid├│w na podstawie objaw├│w depresji o┼Ыrodka oddechowego i (lub) depresji o┼Ыrodkowego uk┼Вadu nerwowego. Do u┼╝ycia w ┼Ыrodowisku s┼Вu┼╝by zdrowia i poza nim. Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do zastosowania u doros┼Вych i m┼Вodzie┼╝y w wieku od 14 lat. U┼╝ycie produktu leczniczego Nyxoid nie zast─Щpuje opieki medycznej w stanach nag┼Вych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie _Osoby doros┼Вe i m┼Вodzie┼╝ w wieku od 14 lat _ _ _ Zalecana dawka wynosi 1,8 mg do podania do jednego nozdrza (jedno rozpylenie do nosa). W niekt├│rych przypadkach konieczne mo┼╝e by─З podanie kolejnych dawek. Nale┼╝na maksymalna dawka produktu leczniczego Nyxoid zale┼╝y od danej sytuacji. Je┼╝eli pacjent nie reaguje na podanie pierwszej dawki, drug─Е dawk─Щ nale┼╝y poda─З po 2-3 minutach. Je┼╝eli pacjent odpowie na pierwsz─Е dawk─Щ, ale p├│┼║niej ponownie wyst─Еpi u niego depresja oddechowa, nale┼╝y natychmiast poda─З drug─Е dawk─Щ. Kolejne dawki (je┼╝eli s─Е dost─Щpne) nale┼╝y podawa─З naprzemiennie do nozdrzy, a pacjent powinien by─З monitorowany podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego. Ratownik medyczny mo┼╝e poda─З kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi. _Dzieci i m┼Вodzie┼╝ _ Nie okre┼Ыlono bezpiecze┼Дstwa stosowania ani skuteczno┼Ыci produktu leczniczego Nyxoid u dzieci w wieku poni рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ