Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Naloksonu chlorowodorku dihydrat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Choroby związane z opioidami
Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podawania jako leczenie ratunkowe w przypadku stwierdzonego lub podejrzewanego przedawkowania opioidów objawiającego się depresją układu oddechowego i / lub ośrodkowego układu nerwowego, zarówno w warunkach pozamedycznych, jak i w opiece zdrowotnej. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Upoważniony
2017-11-09
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NYXOID 1,8 MG AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM nalokson NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nyxoid 3. Jak stosować lek Nyxoid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nyxoid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NYXOID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek zawiera substancję czynną nalokson. Nalokson czasowo znosi efekty działania opioidów, takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina i morfina. Nyxoid jest aerozolem do nosa stosowanym w postępowaniu ratunkowym po przedawkowaniu opioidów lub przy podejrzeniu przedawkowania opioidów u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat. Do objawów przedawkowania należą: • problemy z oddychaniem • nasilona senność; • brak reakcji na głos lub dotyk. OSOBY Z GRUPY RYZYKA PRZEDAWKOWANIA OPIOIDÓW POWINNY ZAWSZE NOSIĆ PRZY SOBIE LEK NYXOID . Nyxoid działa krótkoterminowo i tylko znosi skutki działania opioidów podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego. Użycie leku nie zastępuje opieki medycznej w stanach nagłych. Lek Nyxoid jest przeznaczony do stosowania przez odpowiednio przeszkolone osoby. P Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy pojemnik z aerozolem do nosa dostarcza 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym (aerozol do nosa) Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podania w ramach postępowania ratunkowego po przedawkowaniu opioidów lub w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów na podstawie objawów depresji ośrodka oddechowego i (lub) depresji ośrodkowego układu nerwowego. Do użycia w środowisku służby zdrowia i poza nim. Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do zastosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat. Użycie produktu leczniczego Nyxoid nie zastępuje opieki medycznej w stanach nagłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 14 lat _ _ _ Zalecana dawka wynosi 1,8 mg do podania do jednego nozdrza (jedno rozpylenie do nosa). W niektórych przypadkach konieczne może być podanie kolejnych dawek. Należna maksymalna dawka produktu leczniczego Nyxoid zależy od danej sytuacji. Jeżeli pacjent nie reaguje na podanie pierwszej dawki, drugą dawkę należy podać po 2-3 minutach. Jeżeli pacjent odpowie na pierwszą dawkę, ale później ponownie wystąpi u niego depresja oddechowa, należy natychmiast podać drugą dawkę. Kolejne dawki (jeżeli są dostępne) należy podawać naprzemiennie do nozdrzy, a pacjent powinien być monitorowany podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego. Ratownik medyczny może podać kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi. _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nyxoid u dzieci w wieku poni Przeczytaj cały dokument