Nyxoid

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Naloksonu chlorowodorku dihydrat

Available from:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC code:

V03AB15

INN (International Name):

naloxone

Therapeutic group:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Therapeutic area:

Choroby związane z opioidami

Therapeutic indications:

Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podawania jako leczenie ratunkowe w przypadku stwierdzonego lub podejrzewanego przedawkowania opioidów objawiającego się depresją układu oddechowego i / lub ośrodkowego układu nerwowego, zarówno w warunkach pozamedycznych, jak i w opiece zdrowotnej. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-11-09

Patient Information leaflet

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NYXOID 1,8 MG AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM
nalokson
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nyxoid
3.
Jak stosować lek Nyxoid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nyxoid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NYXOID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek zawiera substancję czynną nalokson. Nalokson czasowo znosi
efekty działania opioidów,
takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina i
morfina.
Nyxoid jest aerozolem do nosa stosowanym w postępowaniu ratunkowym po
przedawkowaniu
opioidów lub przy podejrzeniu przedawkowania opioidów u osób
dorosłych i młodzieży w wieku od
14 lat. Do objawów przedawkowania należą:
•
problemy z oddychaniem
•
nasilona senność;
•
brak reakcji na głos lub dotyk.
OSOBY Z GRUPY RYZYKA PRZEDAWKOWANIA OPIOIDÓW POWINNY ZAWSZE NOSIĆ
PRZY SOBIE LEK NYXOID
.
Nyxoid działa krótkoterminowo i tylko znosi skutki działania
opioidów podczas oczekiwania na
przyjazd pogotowia ratunkowego. Użycie leku nie zastępuje opieki
medycznej w stanach nagłych. Lek
Nyxoid jest przeznaczony do stosowania przez odpowiednio przeszkolone
osoby.
P

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy pojemnik z aerozolem do nosa dostarcza 1,8 mg naloksonu (w
postaci chlorowodorku
dwuwodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym (aerozol do nosa)
Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podania
w ramach postępowania
ratunkowego po przedawkowaniu opioidów lub w przypadku podejrzenia
przedawkowania opioidów
na podstawie objawów depresji ośrodka oddechowego i (lub) depresji
ośrodkowego układu
nerwowego. Do użycia w środowisku służby zdrowia i poza nim.
Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do zastosowania u
dorosłych i młodzieży w wieku od
14 lat.
Użycie produktu leczniczego Nyxoid nie zastępuje opieki medycznej w
stanach nagłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 14 lat _
_ _
Zalecana dawka wynosi 1,8 mg do podania do jednego nozdrza (jedno
rozpylenie do nosa).
W niektórych przypadkach konieczne może być podanie kolejnych
dawek. Należna maksymalna
dawka produktu leczniczego Nyxoid zależy od danej sytuacji. Jeżeli
pacjent nie reaguje na podanie
pierwszej dawki, drugą dawkę należy podać po 2-3 minutach. Jeżeli
pacjent odpowie na pierwszą
dawkę, ale później ponownie wystąpi u niego depresja oddechowa,
należy natychmiast podać drugą
dawkę. Kolejne dawki (jeżeli są dostępne) należy podawać
naprzemiennie do nozdrzy, a pacjent
powinien być monitorowany podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia
ratunkowego. Ratownik
medyczny może podać kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Nyxoid u dzieci w
wieku poni