NovoEight

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

turoctokog alfa

זמין מ:

Novo Nordisk A/S

קוד ATC:

B02BD02

INN (שם בינלאומי):

turoctocog alfa

קבוצה תרפויטית:

koagulačný faktor VIII

איזור תרפויטי:

Hemofília A

סממני תרפויטית:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Novoeight je možné použiť pre všetky vekové skupiny.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

oprávnený

תאריך אישור:

2013-11-13

עלון מידע

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOVOEIGHT 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NOVOEIGHT 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NOVOEIGHT 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NOVOEIGHT 1500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NOVOEIGHT 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NOVOEIGHT 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽA
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu pre používateľa
si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky,
obráťte sa na svojho lekára.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je NovoEight a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight
3.
Ako používať NovoEight
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NovoEight
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOVOEIGHT A NA ČO SA POUŽÍVA
NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný
faktor VIII. Faktor VIII je prirodzená
bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a napomáha jej zrážaniu.
NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácavých stavov u
pacientov s hemofíliou A (vrodený
nedostatok faktora VIII) a môžu ho používať všetky vekové
skupiny.
U pacientov s hemofíliou A, faktor VIII chýba alebo nefunguje
spr

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 250 IU
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 62,5 IU/ml ľudského
koagulačného faktora VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 IU
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 125 IU/ml ľudského
koagulačného faktora VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1000 IU
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 250 IU/ml ľudského
koagulačného faktora VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1500 IU
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 375 IU/ml ľudského
koagulačného faktora VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 2000 IU
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 500 IU/ml ľ