מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
methylthioninium chloride
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Metemoglobinemija
Trattament sintomatiku akut ta 'methaemoglobinaemia indotta minn prodotti mediċinali u kimiċi. Methylthioninium chloride Proveblue huwa indikat fl-adulti, it-tfal u l-adoloxxenti (b'età minn 0 sa 17-il sena).
Revision: 26
Awtorizzat
2011-05-06
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT _ _ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI methylthioninium chloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Methylthioninium chloride Proveblue u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Methylthioninium chloride Proveblue 3. Kif għandu jingħata Methylthioninium chloride Proveblue 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Methylthioninium chloride Proveblue 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE U GĦALXIEX JINTUŻA Il-methylthioninium chloride (li jissejjaħ ukoll methylene blue) jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antidoti. Methylthioninium chloride Proveblue jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek (0-17-il sena) għall-kura ta’ problemi fid-demm ikkawżati minn espożizzjoni għal ċerti mediċini jew kimiċi li jistgħu jikkawżaw marda li tissejjaħ metemoglobinemija. Fil-metemoglobinemija, id-demm tiegħek ikun fih metemoglobina żejda (forma mhux normali ta’ emoglobina li mhijiex kapaċi tittrasporta l-ossiġnu madwar il-ġisem b’mod effettiv). Din il-mediċina tgħin lill-emoglobina tiegħek tiġi lura għan-normal u tibda mill-ġdid it-trasport tal-ossiġnu fid-demm. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE _ _ M’GĦANDEKX TINGĦATA METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE - jekk inti allerġiku/a għal methylthioninium chloride jew kuluri thiazine oħrajn - jekk ġismek ma jipproduċix biżżejjed enzima G6PD (glucose-6-p קרא את המסמך השלם
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg methylthioninium chloride. Kull fjala ta’ 10 ml fiha 50 mg methylthioninium chloride. Kull fjala ta’ 2 ml fiha 10 mg methylthioninium chloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara ta’ lewn blu skur bil-valur ta’ pH ta’ bejn 3.0 u 4.5 L-osmolalità hija normalment bejn 10 u 15 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura għas-sintomi akuti ta’ metemoglobinemija indotta minn prodotti mediċinali u kimiċi. Methylthioninium chloride Proveblue huwa indikat fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (ta’ bejn iż-0 u s- 17-il sena). _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Methylthioninium chloride Proveblue għandu jingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa. Pożoloġija _ _ _Adulti _ _ _ Id-doża normali hija ta’ 1 sa 2 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, jiġifieri 0.2-0.4 ml għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, mogħtija fuq perjodu ta’ 5 minuti. Doża ripetuta (1 sa 2 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.2-0.4 ml/kg piż tal-ġisem) tista’ tingħata siegħa wara l-ewwel doża f’każ ta’ sintomi persistenti jew rikorrenti jew jekk il-livelli ta’ metemoglobina jibqgħu sostanzjalment ogħla mill-medda klinika normali. Normalment il-kura ma tkunx ta’ aktar minn ġurnata. Id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tat-trattament hija ta’ 7 mg/kg u m’għandhiex tinqabeż, minħabba li Methylthioninium chloride mogħti aktar mid-doża massima jista’ jikkawża metemoglobinemija f’pazjenti suxxettibbli. Fil-każ ta’ metemoglobinemija indotta mill-anilina jew mid-dapsone, id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tal-kura hija ta’ 4 mg/kg (ara sezzjoni 4.4). Hemm ftit wisq de קרא את המסמך השלם