Methylthioninium chloride Proveblue

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

methylthioninium chloride

Saatavilla:

Provepharm SAS

ATC-koodi:

V03AB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylthioninium chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Terapeuttinen alue:

Metemoglobinemija

Käyttöaiheet:

Trattament sintomatiku akut ta 'methaemoglobinaemia indotta minn prodotti mediċinali u kimiċi. Methylthioninium chloride Proveblue huwa indikat fl-adulti, it-tfal u l-adoloxxenti (b'età minn 0 sa 17-il sena).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-06

Pakkausseloste

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
_ _
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL
INJEZZJONI
methylthioninium chloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Methylthioninium chloride Proveblue u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Methylthioninium chloride
Proveblue
3.
Kif għandu jingħata Methylthioninium chloride Proveblue
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Methylthioninium chloride Proveblue
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE U GĦALXIEX JINTUŻA
Il-methylthioninium chloride (li jissejjaħ ukoll methylene blue)
jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini
li jissejħu antidoti.
Methylthioninium chloride Proveblue jingħata lilek jew
lit-tifel/tifla tiegħek (0-17-il sena) għall-kura
ta’ problemi fid-demm ikkawżati minn espożizzjoni għal ċerti
mediċini jew kimiċi li jistgħu
jikkawżaw marda li tissejjaħ metemoglobinemija.
Fil-metemoglobinemija, id-demm tiegħek ikun fih metemoglobina żejda
(forma mhux normali ta’
emoglobina li mhijiex kapaċi tittrasporta l-ossiġnu madwar il-ġisem
b’mod effettiv). Din il-mediċina
tgħin lill-emoglobina tiegħek tiġi lura għan-normal u tibda
mill-ġdid it-trasport tal-ossiġnu fid-demm.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA METHYLTHIONINIUM CHLORIDE
PROVEBLUE
_ _
M’GĦANDEKX TINGĦATA METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
-
jekk inti allerġiku/a għal methylthioninium chloride jew kuluri
thiazine oħrajn
-
jekk ġismek ma jipproduċix biżżejjed enzima G6PD
(glucose-6-p

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml soluzzjoni għal
injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg methylthioninium chloride.
Kull fjala ta’ 10 ml fiha 50 mg methylthioninium chloride.
Kull fjala ta’ 2 ml fiha 10 mg methylthioninium chloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara ta’ lewn blu skur bil-valur ta’ pH ta’ bejn 3.0
u 4.5
L-osmolalità hija normalment bejn 10 u 15 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura għas-sintomi akuti ta’ metemoglobinemija indotta minn prodotti
mediċinali u kimiċi.
Methylthioninium chloride Proveblue huwa indikat fl-adulti, fit-tfal u
fl-adolexxenti (ta’ bejn iż-0 u s-
17-il sena).
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Methylthioninium chloride Proveblue
għandu jingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa.
Pożoloġija
_ _
_Adulti _
_ _
Id-doża normali hija ta’ 1 sa 2 mg għal kull kg ta’ piż
tal-ġisem, jiġifieri 0.2-0.4 ml għal kull kg ta’ piż
tal-ġisem, mogħtija fuq perjodu ta’ 5 minuti.
Doża ripetuta (1 sa 2 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.2-0.4 ml/kg
piż tal-ġisem) tista’ tingħata siegħa
wara l-ewwel doża f’każ ta’ sintomi persistenti jew rikorrenti
jew jekk il-livelli ta’ metemoglobina
jibqgħu sostanzjalment ogħla mill-medda klinika normali.
Normalment il-kura ma tkunx ta’ aktar minn ġurnata.
Id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tat-trattament
hija ta’ 7 mg/kg u m’għandhiex
tinqabeż, minħabba li Methylthioninium chloride mogħti aktar
mid-doża massima jista’ jikkawża
metemoglobinemija f’pazjenti suxxettibbli.
Fil-każ ta’ metemoglobinemija indotta mill-anilina jew mid-dapsone,
id-doża kumulattiva massima
rakkomandata għall-kors tal-kura hija ta’ 4 mg/kg (ara sezzjoni
4.4).
Hemm ftit wisq de