×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
υδÏοχλωÏική ιβαβÏαδίνη
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
ΚαÏδιακή θεÏαπεία
Angina Pectoris; Heart Failure
Συμπτωματική θεÏαπεία της χÏόνιας σταθεÏής στηθάγχης ιβαμπÏαδίνη ενδείκνυται για την συμπτωματική θεÏαπεία της χÏόνιας σταθεÏής στηθάγχης σε ενήλικες στεφανιαίους φυσιολογικό φλεβοκομβικό Ïυθμό με καÏδιακή συχνότητα ≥ 70 bpm. Η Ivabradine ενδείκνυται:σε ενήλικες που δεν μποÏοÏν να ανεχθοÏν ή με αντÎνδειξη για τη χÏήση των βήτα-blockersorin συνδυασμό με την βήτα-αναστολείς σε ασθενείς που δεν ελÎγχονται επαÏκώς με τη βÎλτιστη beta-blocker δόση. ΘεÏαπεία της χÏόνιας καÏδιακής ανεπάÏκειας η ιβαμπÏαδίνη ενδείκνυται σε χÏόνια καÏδιακή ανεπάÏκεια NYHA II Îως IV κατηγοÏία με συστολική δυσλειτουÏγία, σε ασθενείς σε φλεβοκομβικό Ïυθμό και των οποίων η καÏδιακή συχνότητα είναι ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με την καθιεÏωμÎνη θεÏαπεία συμπεÏιλαμβανομÎνων βήτα-αναστολείς θεÏαπεία ή όταν βήτα-αναστολείς θεÏαπεία αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Revision: 6
ΕξουσιοδοτημÎνο
2016-11-11
32 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 33 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ IVABRADINE ZENTIVA 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ivabradine ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1 Τι είναι το Ivabradine Zentiva και ποια είναι η χÏήση του 2 Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Ivabradine Zentiva 3 Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Ivabradine Zentiva 4 ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5 Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 5 mg ivabradine (ως hydrochloride). Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 7,5 mg ivabradine (ως hydrochloride). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο. Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία ΣτÏογγυλά, αμφίκυÏτα λευκά δισκία με Î²Î±Î¸Ï Î´Î¹Î±Ï‡Ï‰Ïιστικό στη μία πλευÏά και χαÏαγμÎνο «5» στην άλλη πλευÏά με διάμετÏο 6,5 mm. Το δισκίο μποÏεί να διαχωÏιστεί σε δÏο ίσες δόσεις. Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Λευκά Îως υπόλευκα στÏογγυλά δισκία με διάμετÏο 7,1 mm. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Συμπτωματική αγωγή της χÏόνιας σταθεÏής στηθάγχης Η ivabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή της χÏόνιας σταθεÏής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε εν ×§×¨× ×ת המסמך השל×