Dapagliflozin Viatris

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ליטאית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

dapagliflozin

זמין מ:

Viatris Limited

קוד ATC:

A10BK01

INN (שם בינלאומי):

dapagliflozin

קבוצה תרפויטית:

Narkotikai, vartojami diabetu

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

סממני תרפויטית:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

מצב אישור:

Įgaliotas

תאריך אישור:

2023-03-24

עלון מידע

                                58
B. PAKUOTĖS LAPELIS
59
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengtos tabletės
Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengtos tabletės
dapagliflozinas (dapagliflozinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Dapagliflozinas Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dapaglifloziną Viatris
3.
Kaip vartoti Dapaglifloziną Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dapaglifloziną Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Dapagliflozinas Viatris ir kam jis vartojamas
Kas yra Dapagliflozinas Viatris?
Dapagliflozino Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos –
dapagliflozino. Jis priklauso vaistų,
vadinamų natrio ir gliukozės vienos krypties nešiklio (angl. sodium
glucose co-transporter-2, SGLT2)
inhibitoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja SGLT2 baltymą inkstuose.
Jį užblokavus, iš kraujo su
šlapimu pašalinami cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo.
Kam vartojamas Dapagliflozinas Viatris?
Dapagliflozinas Viatris yra skirtas:

2 tipo cukriniam diabetui gydyti:
-
suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų;
-
kai 2 tipo cukriniam diabetui kontroliuoti nepakanka dietos ir fizinio
krūvio;
-
Dapagliflozinas Viatris gali būti vartojamas atskirai arba kartu su
kitais vaistais nuo
cukrinio diabeto;
-
vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko
arba slaugytojo nurodymų
dėl dietos ir fizi
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengtos tabletės
Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino
(dapagliflozinum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 24 mg laktozės.
Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg dapagliflozino
(dapagliflozinum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 48 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengta tabletė
Geltonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, apytiksliai 7,2 mm
skersmens plėvele dengta tabletė. Su
įspaudu „5“ vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje.
Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengta tabletė
Geltonos spalvos, rombo formos, abipus išgaubta, apytiksliai 11 × 8
mm skersmens. Su įspaudu „10“
vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
2 tipo cukrinis diabetas
Dapagliflozinas Viatris skirtas gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo
10 metų, kurie serga
nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu (dietos ir fizinio
krūvio poveikiui papildyti):
-
monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo;
-
kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui
gydyti.
Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei,
kardiovaskulinėms ir inkstų
komplikacijoms bei tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
3
Širdies nepakankamumas
Dapagliflozinas Viatris skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems
simptominiu lėtiniu širdies
nepakankamumu su sumažėjusia išstūmimo frakcija.
Lėtinė inkstų liga
Dapagliflozinas Viatris skirtas gy
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע ספרדית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע דנית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע גרמנית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע אסטונית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע יוונית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע אנגלית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע צרפתית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע איטלקית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע לטבית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע הונגרית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע מלטית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע הולנדית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע פולנית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע רומנית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע סלובקית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע סלובנית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע פינית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע שוודית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 04-04-2023
עלון מידע עלון מידע נורבגית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 18-01-2024
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 18-01-2024
עלון מידע עלון מידע קרואטית 18-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 18-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 04-04-2023

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים