Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Narkotikai, vartojami diabetu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Įgaliotas
2023-03-24
58 B. PAKUOTĖS LAPELIS 59 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengtos tabletės Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengtos tabletės dapagliflozinas (dapagliflozinum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Dapagliflozinas Viatris ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dapaglifloziną Viatris 3. Kaip vartoti Dapaglifloziną Viatris 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dapaglifloziną Viatris 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Dapagliflozinas Viatris ir kam jis vartojamas Kas yra Dapagliflozinas Viatris? Dapagliflozino Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos – dapagliflozino. Jis priklauso vaistų, vadinamų natrio ir gliukozės vienos krypties nešiklio (angl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja SGLT2 baltymą inkstuose. Jį užblokavus, iš kraujo su šlapimu pašalinami cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo. Kam vartojamas Dapagliflozinas Viatris? Dapagliflozinas Viatris yra skirtas: 2 tipo cukriniam diabetui gydyti: - suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų; - kai 2 tipo cukriniam diabetui kontroliuoti nepakanka dietos ir fizinio krūvio; - Dapagliflozinas Viatris gali būti vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto; - vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų dėl dietos ir fizi Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengtos tabletės Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino (dapagliflozinum). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 24 mg laktozės. Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg dapagliflozino (dapagliflozinum). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 48 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengta tabletė Geltonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, apytiksliai 7,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė. Su įspaudu „5“ vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje. Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengta tabletė Geltonos spalvos, rombo formos, abipus išgaubta, apytiksliai 11 × 8 mm skersmens. Su įspaudu „10“ vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos 2 tipo cukrinis diabetas Dapagliflozinas Viatris skirtas gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų, kurie serga nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti): - monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo; - kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui gydyti. Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei, kardiovaskulinėms ir inkstų komplikacijoms bei tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose. 3 Širdies nepakankamumas Dapagliflozinas Viatris skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems simptominiu lėtiniu širdies nepakankamumu su sumažėjusia išstūmimo frakcija. Lėtinė inkstų liga Dapagliflozinas Viatris skirtas gy Perskaitykite visą dokumentą