Dapagliflozin Viatris

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dapagliflozin

MAH:

Viatris Limited

ATC_code:

A10BK01

INN:

dapagliflozin

therapeutic_group:

Narkotikai, vartojami diabetu

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

therapeutic_indication:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2023-03-24

PIL

58
B. PAKUOTĖS LAPELIS
59
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengtos tabletės
Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengtos tabletės
dapagliflozinas (dapagliflozinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Dapagliflozinas Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dapaglifloziną Viatris
3.
Kaip vartoti Dapaglifloziną Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dapaglifloziną Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Dapagliflozinas Viatris ir kam jis vartojamas
Kas yra Dapagliflozinas Viatris?
Dapagliflozino Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos –
dapagliflozino. Jis priklauso vaistų,
vadinamų natrio ir gliukozės vienos krypties nešiklio (angl. sodium
glucose co-transporter-2, SGLT2)
inhibitoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja SGLT2 baltymą inkstuose.
Jį užblokavus, iš kraujo su
šlapimu pašalinami cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo.
Kam vartojamas Dapagliflozinas Viatris?
Dapagliflozinas Viatris yra skirtas:

2 tipo cukriniam diabetui gydyti:
-
suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų;
-
kai 2 tipo cukriniam diabetui kontroliuoti nepakanka dietos ir fizinio
krūvio;
-
Dapagliflozinas Viatris gali būti vartojamas atskirai arba kartu su
kitais vaistais nuo
cukrinio diabeto;
-
vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko
arba slaugytojo nurodymų
dėl dietos ir fizi

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengtos tabletės
Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino
(dapagliflozinum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 24 mg laktozės.
Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg dapagliflozino
(dapagliflozinum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 48 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Dapagliflozinas Viatris 5 mg plėvele dengta tabletė
Geltonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, apytiksliai 7,2 mm
skersmens plėvele dengta tabletė. Su
įspaudu „5“ vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje.
Dapagliflozinas Viatris 10 mg plėvele dengta tabletė
Geltonos spalvos, rombo formos, abipus išgaubta, apytiksliai 11 × 8
mm skersmens. Su įspaudu „10“
vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
2 tipo cukrinis diabetas
Dapagliflozinas Viatris skirtas gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo
10 metų, kurie serga
nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu (dietos ir fizinio
krūvio poveikiui papildyti):
-
monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo;
-
kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui
gydyti.
Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei,
kardiovaskulinėms ir inkstų
komplikacijoms bei tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
3
Širdies nepakankamumas
Dapagliflozinas Viatris skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems
simptominiu lėtiniu širdies
nepakankamumu su sumažėjusia išstūmimo frakcija.
Lėtinė inkstų liga
Dapagliflozinas Viatris skirtas gy