מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
charakterizované živé autológne chrupavkové bunky expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové proteíny
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému
Ochorenia chrupavky
Oprava jednotlivých chrupavkových defektov chrupky femorálneho kondylu kolena (Medzinárodná spoločnosť na opravu chrupavky [trieda III alebo IV)] u dospelých. Sprievodnými asymptomatická chrupavky lézie (ICRS triedy I alebo II), môže byť prítomný. Preukázanie účinnosti založené na randomizované kontrolované štúdie hodnotenie účinnosti Chondrocelect v pacienti s léziami medzi 1 a 5 cm2.
Revision: 6
uzavretý
2009-10-05
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CHONDROCELECT 10 000 BUNIEK/MIKROLITER IMPLANTAČNEJ SUSPENZIE Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované _ex vivo,_ exprimujúce špecifické markerové proteíny POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je ChondroCelect a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect 3. Ako používať ChondroCelect 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ChondroCelect 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CHONDROCELECT A NA ČO SA POUŽÍVA ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek chrupavky. Liek je vyrobený z malej vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena. • AUTOLÓGNY znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné bunky. _ _ • CHRUPAVKA je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe. Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje hladkú funkciu. _ _ ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch chrupavky vo femorálnom kondyle kolena u dospelých. Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom. Porucha môže byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je defor קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované _ex vivo,_ exprimujúce špecifické markerové proteíny. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s liekom obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml bunkovej suspenzie, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Implantačná suspenzia Bunky sa pred resuspendovaním umiestnia do spodnej časti nádoby, pričom vytvoria takmer bielu vrstvu, a pomocná látka je číra bezfarebná kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu kolena u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky [ICRS]). Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS). Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm². 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA ChondroCelect smie podávať len dostatočne kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené na prostredie nemocnice. ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie a má sa podávať spolu s debridementom (príprava narušeného lôžka), fyzickým uzavretím lézie (aplikácia biologickej membrány, prednostne kolagénovej membrány) a rehabilitáciou. Dávkovanie Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²). Každý liek obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na liečbu lézie, ktorej veľkosť bola vopred určená na základe biopsie. Od קרא את המסמך השלם