ChondroCelect

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-01-2017

Active ingredient:

charakterizované živé autológne chrupavkové bunky expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové proteíny

Available from:

TiGenix N.V.

ATC code:

M09AX02

INN (International Name):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Therapeutic group:

Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému

Therapeutic area:

Ochorenia chrupavky

Therapeutic indications:

Oprava jednotlivých chrupavkových defektov chrupky femorálneho kondylu kolena (Medzinárodná spoločnosť na opravu chrupavky [trieda III alebo IV)] u dospelých. Sprievodnými asymptomatická chrupavky lézie (ICRS triedy I alebo II), môže byť prítomný. Preukázanie účinnosti založené na randomizované kontrolované štúdie hodnotenie účinnosti Chondrocelect v pacienti s léziami medzi 1 a 5 cm2.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2009-10-05

Patient Information leaflet

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CHONDROCELECT 10 000 BUNIEK/MIKROLITER IMPLANTAČNEJ SUSPENZIE
Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované
_ex vivo,_
exprimujúce špecifické
markerové proteíny
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
chirurga alebo fyzioterapeuta.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, chirurga alebo
fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
3.
Ako používať ChondroCelect
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ChondroCelect
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHONDROCELECT A NA ČO SA POUŽÍVA
ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek
chrupavky. Liek je vyrobený z malej
vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
•
AUTOLÓGNY
znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné
bunky.
_ _
•
CHRUPAVKA
je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe. Chráni konce kostí
a kĺbom umožňuje
hladkú funkciu.
_ _
ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch
chrupavky vo femorálnom kondyle
kolena u dospelých. Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom,
napríklad pádom. Porucha môže
byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom
nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého
nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je defor
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované
_ex vivo,_
exprimujúce špecifické
markerové proteíny.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s liekom obsahuje 4 milióny autológnych
ľudských buniek chrupavky v 0,4
ml bunkovej suspenzie, čo zodpovedá koncentrácii 10 000
buniek/mikroliter.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantačná suspenzia
Bunky sa pred resuspendovaním umiestnia do spodnej časti nádoby,
pričom vytvoria takmer bielu
vrstvu, a pomocná látka je číra bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu
kolena u dospelých (III. alebo IV.
stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky
[ICRS]). Môžu byť prítomné súčasné
asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Účinnosť sa preukázala
v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila
účinnosť ChondroCelectu u
pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
ChondroCelect smie podávať len dostatočne kvalifikovaný chirurg a
jeho použitie je obmedzené na
prostredie nemocnice. ChondroCelect je určený výlučne na
autológne použitie a má sa podávať spolu
s debridementom (príprava narušeného lôžka), fyzickým uzavretím
lézie (aplikácia biologickej
membrány, prednostne kolagénovej membrány) a rehabilitáciou.
Dávkovanie
Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti
poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Každý liek obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným
počtom buniek na liečbu lézie, ktorej
veľkosť bola vopred určená na základe biopsie. Od
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient charakterizované živé autológne chrupavkové bunky expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové proteíny

charakterizované živé autológne chrupavkové bunky expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové proteíny

ATC code M09AX02

M09AX02

Marketed by TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (International Name) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts ChondroCelect charakterizované živé autológne chrupavkové characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect charakterizované živé autológne chrupavkové characterised viable autologous cartilage

View documents history

Documents history Documents history

ChondroCelect