ChondroCelect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

charakterizované živé autológne chrupavkové bunky expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové proteíny

Inapatikana kutoka:

TiGenix N.V.

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Kundi la matibabu:

Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému

Eneo la matibabu:

Ochorenia chrupavky

Matibabu dalili:

Oprava jednotlivých chrupavkových defektov chrupky femorálneho kondylu kolena (Medzinárodná spoločnosť na opravu chrupavky [trieda III alebo IV)] u dospelých. Sprievodnými asymptomatická chrupavky lézie (ICRS triedy I alebo II), môže byť prítomný. Preukázanie účinnosti založené na randomizované kontrolované štúdie hodnotenie účinnosti Chondrocelect v pacienti s léziami medzi 1 a 5 cm2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2009-10-05

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CHONDROCELECT 10 000 BUNIEK/MIKROLITER IMPLANTAČNEJ SUSPENZIE
Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované
_ex vivo,_
exprimujúce špecifické
markerové proteíny
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
chirurga alebo fyzioterapeuta.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, chirurga alebo
fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
3.
Ako používať ChondroCelect
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ChondroCelect
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHONDROCELECT A NA ČO SA POUŽÍVA
ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek
chrupavky. Liek je vyrobený z malej
vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
•
AUTOLÓGNY
znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné
bunky.
_ _
•
CHRUPAVKA
je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe. Chráni konce kostí
a kĺbom umožňuje
hladkú funkciu.
_ _
ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch
chrupavky vo femorálnom kondyle
kolena u dospelých. Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom,
napríklad pádom. Porucha môže
byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom
nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého
nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je defor
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované
_ex vivo,_
exprimujúce špecifické
markerové proteíny.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s liekom obsahuje 4 milióny autológnych
ľudských buniek chrupavky v 0,4
ml bunkovej suspenzie, čo zodpovedá koncentrácii 10 000
buniek/mikroliter.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantačná suspenzia
Bunky sa pred resuspendovaním umiestnia do spodnej časti nádoby,
pričom vytvoria takmer bielu
vrstvu, a pomocná látka je číra bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu
kolena u dospelých (III. alebo IV.
stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky
[ICRS]). Môžu byť prítomné súčasné
asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Účinnosť sa preukázala
v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila
účinnosť ChondroCelectu u
pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
ChondroCelect smie podávať len dostatočne kvalifikovaný chirurg a
jeho použitie je obmedzené na
prostredie nemocnice. ChondroCelect je určený výlučne na
autológne použitie a má sa podávať spolu
s debridementom (príprava narušeného lôžka), fyzickým uzavretím
lézie (aplikácia biologickej
membrány, prednostne kolagénovej membrány) a rehabilitáciou.
Dávkovanie
Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti
poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Každý liek obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným
počtom buniek na liečbu lézie, ktorej
veľkosť bola vopred určená na základe biopsie. Od
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi charakterizované živé autológne chrupavkové bunky expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové proteíny

charakterizované živé autológne chrupavkové bunky expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové proteíny

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (Jina la Kimataifa) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ChondroCelect charakterizované živé autológne chrupavkové characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect charakterizované živé autológne chrupavkové characterised viable autologous cartilage

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ChondroCelect