ChondroCelect

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

charakterizované živé autológne chrupavkové bunky expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové proteíny

Beschikbaar vanaf:

TiGenix N.V.

ATC-code:

M09AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Therapeutische categorie:

Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému

Therapeutisch gebied:

Ochorenia chrupavky

therapeutische indicaties:

Oprava jednotlivých chrupavkových defektov chrupky femorálneho kondylu kolena (Medzinárodná spoločnosť na opravu chrupavky [trieda III alebo IV)] u dospelých. Sprievodnými asymptomatická chrupavky lézie (ICRS triedy I alebo II), môže byť prítomný. Preukázanie účinnosti založené na randomizované kontrolované štúdie hodnotenie účinnosti Chondrocelect v pacienti s léziami medzi 1 a 5 cm2.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2009-10-05

Bijsluiter

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CHONDROCELECT 10 000 BUNIEK/MIKROLITER IMPLANTAČNEJ SUSPENZIE
Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované
_ex vivo,_
exprimujúce špecifické
markerové proteíny
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
chirurga alebo fyzioterapeuta.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, chirurga alebo
fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
3.
Ako používať ChondroCelect
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ChondroCelect
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHONDROCELECT A NA ČO SA POUŽÍVA
ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek
chrupavky. Liek je vyrobený z malej
vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
•
AUTOLÓGNY
znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné
bunky.
_ _
•
CHRUPAVKA
je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe. Chráni konce kostí
a kĺbom umožňuje
hladkú funkciu.
_ _
ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch
chrupavky vo femorálnom kondyle
kolena u dospelých. Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom,
napríklad pádom. Porucha môže
byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom
nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého
nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je defor

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované
_ex vivo,_
exprimujúce špecifické
markerové proteíny.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s liekom obsahuje 4 milióny autológnych
ľudských buniek chrupavky v 0,4
ml bunkovej suspenzie, čo zodpovedá koncentrácii 10 000
buniek/mikroliter.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantačná suspenzia
Bunky sa pred resuspendovaním umiestnia do spodnej časti nádoby,
pričom vytvoria takmer bielu
vrstvu, a pomocná látka je číra bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu
kolena u dospelých (III. alebo IV.
stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky
[ICRS]). Môžu byť prítomné súčasné
asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Účinnosť sa preukázala
v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila
účinnosť ChondroCelectu u
pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
ChondroCelect smie podávať len dostatočne kvalifikovaný chirurg a
jeho použitie je obmedzené na
prostredie nemocnice. ChondroCelect je určený výlučne na
autológne použitie a má sa podávať spolu
s debridementom (príprava narušeného lôžka), fyzickým uzavretím
lézie (aplikácia biologickej
membrány, prednostne kolagénovej membrány) a rehabilitáciou.
Dávkovanie
Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti
poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Každý liek obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným
počtom buniek na liečbu lézie, ktorej
veľkosť bola vopred určená na základe biopsie. Od