BORTEZOMIB FOR INJECTION SDZ Poudre pour solution

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol)

זמין מ:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

קוד ATC:

L01XG01

INN (שם בינלאומי):

BORTEZOMIB

כמות:

3.5MG

טופס פרצבטיות:

Poudre pour solution

הרכב:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol) 3.5MG

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveineuse

יחידות באריזה:

15G/50G

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150433001; AHFS:

מצב אישור:

APPROUVÉ

תאריך אישור:

2020-08-13

מאפייני מוצר

_Bortézomb pour injection SDZ _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
Pr
BORTÉZOMIB POUR INJECTION SDZ
bortézomib pour injection
poudre lyophilisée, 3,5 mg de bortézomib par flacon, sous forme
d’ester boronique de mannitol
injection intraveineuse ou sous-cutanée
Agent antinéoplasique
Sandoz Canada Inc.
110 rue de Lauzon
Boucherville, Québec,
Canada J4B 1E6
Date d’approbation initiale:
13 août, 2020
Date de Révision:
September 22, 2022
Numéro de contrôle de la présentation :263218
_Bortézomb pour injection SDZ _
_Page 2 sur 107_
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Neurologique
2022-09
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE .......................... 2
TABLE DES MATIÈRES
.............................................................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ .................................. 4
1.
INDICATIONS ..............................................................................................................................................
4
1.1
Enfants
.......................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
........................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................................................
5
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ................................. 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .......................................................................................................
5
4.1
Considérations