BORTEZOMIB FOR INJECTION SDZ Poudre pour solution

País: Canadá

Língua: francês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol)

Disponível em:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Código ATC:

L01XG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

BORTEZOMIB

Dosagem:

3.5MG

Forma farmacêutica:

Poudre pour solution

Composição:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol) 3.5MG

Via de administração:

Intraveineuse

Unidades em pacote:

15G/50G

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Resumo do produto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150433001; AHFS:

Status de autorização:

APPROUVÉ

Data de autorização:

2020-08-13

Características técnicas

_Bortézomb pour injection SDZ _
_Page 1 sur 107_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
Pr
BORTÉZOMIB POUR INJECTION SDZ
bortézomib pour injection
poudre lyophilisée, 3,5 mg de bortézomib par flacon, sous forme
d’ester boronique de mannitol
injection intraveineuse ou sous-cutanée
Agent antinéoplasique
Sandoz Canada Inc.
110 rue de Lauzon
Boucherville, Québec,
Canada J4B 1E6
Date d’approbation initiale:
13 août, 2020
Date de Révision:
September 22, 2022
Numéro de contrôle de la présentation :263218
_Bortézomb pour injection SDZ _
_Page 2 sur 107_
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Neurologique
2022-09
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE .......................... 2
TABLE DES MATIÈRES
.............................................................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ .................................. 4
1.
INDICATIONS ..............................................................................................................................................
4
1.1
Enfants
.......................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
........................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................................................
5
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ................................. 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .......................................................................................................
5
4.1
Considérations